Исследование для сравнения Золадекса 10,8 мг с Золадексом 3,6 мг у женщин в пременопаузе с раком молочной железы
15 ноября 2018 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения ZOLADEX™ 10,8 мг, принимаемого каждые 12 недель, с ZOLADEX™ 3,6 мг, принимаемого каждые 4 недели у женщин в пременопаузе с распространенным раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности, а также характеристик женских гормонов и изучение лекарств после введения женщинам в пременопаузе с положительным эстроген-рецептор-позитивным распространенным раком молочной железы, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 к любому из две лечебные группы; группа депо ZD9393 3,6 мг или группа депо ZD9393 10,8 мг, обе давались в комбинации с таблетками тамоксифена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380009
- Research Site
-
Bangalore, Индия, 560029
- Research Site
-
Bangalore, Индия, 560090
- Research Site
-
Chennai, Индия, 600010
- Research Site
-
Hubli, Индия, 580025
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500024
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302017
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440012
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
Pune, Индия, 411001
- Research Site
-
Pune, Индия, 411004
- Research Site
-
Pune, Индия, 411005
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Maharat Nakorn Ratchasima, Таиланд, 30000
- Research Site
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Ubonratchathani, Таиланд, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Филиппины, 4217
- Research Site
-
Pasay City, Филиппины
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1104
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Япония, 660-8511
- Research Site
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Япония, 430-0906
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония, 730-8518
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 892-0833
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Япония, 296-0041
- Research Site
-
Kitaadachi, Япония, 362-0806
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 862-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 602-8566
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 465-0024
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Япония, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 553-0003
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 593-8304
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 003-0804
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥20 лет и в пременопаузе. Пременопауза определяется как 1) последние менструации в течение 1 года после рандомизации и 2) E2 ≥10 пг/мл и ФСГ ≤30 мМЕ/мл в течение 4 недель после рандомизации.
- Гормональная чувствительность (ER положительный) первичной или вторичной опухолевой ткани.
- Гистологическое/цитологическое подтверждение рака молочной железы и кандидаты на получение гормональной терапии в качестве терапии распространенного рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие тамоксифен или другую гормональную терапию в качестве адъювантной терапии рака молочной железы в течение 24 недель до рандомизации и/или ранее получавшие гормональную терапию по поводу распространенного рака молочной железы.
- Пациенты, получавшие LHRHa в качестве адъювантной терапии рака молочной железы в течение 48 недель до рандомизации.
- Пациенты с рецидивом во время адъювантной гормональной терапии или в течение 48 недель после завершения адъювантной гормональной терапии и/или
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Золадекс 10,8 мг (гозерелина ацетат) будет вводиться каждые 12 недель (± 7 дней). Одна пероральная таблетка тамоксифена 20 мг также будет приниматься ежедневно. |
10,8 мг (гозерелина ацетат): одна подкожная инъекция депо один раз каждые 12 недель (± 7 дней).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Золадекс 3,6 мг (гозерелина ацетат) будет вводиться каждые 4 недели (± 7 дней).
Также ежедневно следует принимать одну пероральную таблетку тамоксифена 20 мг.
|
3,6 мг (гозерелина ацетат): одна подкожная инъекция депо один раз каждые 4 недели (± 7 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
Пациент считается выжившим без прогрессирования на 24-й неделе, если его время ВБП составляет не менее 24 недель без прогрессирования до 24-й недели (т. е. общий ответ на визит представляет собой полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабилизацию заболевания. (SD) при оценке опухоли не менее чем через 24 недели после рандомизации).
Общая реакция на посещение оценивается в соответствии с RECIST версии 1.1.
%ВБП — доля пациентов с ВБП.
|
24 недели после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондеров через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
Респонденты определяются как пациенты с лучшим объективным ответом опухоли CR или PR в течение первых 24 недель терапии.
Ответ опухоли оценивают в соответствии с RECIST версии 1.1.
ЧОО определяется как доля пациентов, которые отвечают на лечение.
|
24 недели после первой дозы
|
|
Концентрация эстрадиола (Е2) в сыворотке через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
Концентрации Е2 в сыворотке (пг/мл) через 24 недели
|
24 недели после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8666C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .