Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Zoladex™ 10,8 mg z Zoladexem 3,6 mg u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące lek ZOLADEX™ 10,8 mg podawany co 12 tygodni z preparatem ZOLADEX™ 3,6 mg podawanym co 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa, a także charakterystyki żeńskiego hormonu i badania leków po podaniu kobietom przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, które zostały losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do jednej z dwie grupy leczenia; grupa ZD9393 3,6 mg depot lub grupa ZD9393 10,8 mg depot, obie podawane w połączeniu z tabletkami tamoksyfenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1104
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indie, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Japonia, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japonia, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Tajlandia, 34000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 128 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥20 lat i przed menopauzą. Stan przedmenopauzalny zdefiniowany jako 1) ostatnia miesiączka w ciągu 1 roku od randomizacji oraz 2) E2 ≥10 pg/ml i FSH ≤ 30 mIU/ml w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Wrażliwość na hormony (ER dodatnia) pierwotnej lub wtórnej tkanki guza.
  • Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie raka piersi i kandydaci do terapii hormonalnej jako terapii zaawansowanego raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które otrzymywały tamoksyfen lub inne terapie hormonalne jako leczenie uzupełniające raka piersi w ciągu 24 tygodni przed randomizacją i/lub które otrzymały wcześniej leczenie hormonalne zaawansowanego raka piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymywali LHRHa jako terapię uzupełniającą raka piersi w ciągu 48 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu w trakcie uzupełniającej terapii hormonalnej lub w ciągu 48 tygodni po zakończeniu uzupełniającej terapii hormonalnej i (lub)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Zoladex 10,8 mg (octan gosereliny) będzie wstrzykiwany raz na 12 tygodni (± 7 dni).

Jedna doustna tabletka tamoksyfenu 20 mg będzie również przyjmowana codziennie
Lek: ZD9393 (Zoladeks) 10,8 mg
10,8 mg (octan gosereliny): jedno wstrzyknięcie podskórne depot raz na 12 tygodni (± 7 dni).
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Aktywny komparator: 2
Zoladex 3,6 mg (octan gosereliny) będzie wstrzykiwany raz na 4 tygodnie (± 7 dni). Jedna doustna tabletka tamoksyfenu 20 mg będzie również przyjmowana codziennie.
Lek: ZD9393 (Zoladeks) 3,6 mg
3,6 mg (octan gosereliny): jedno wstrzyknięcie podskórne depot raz na 4 tygodnie (± 7 dni).
Inne nazwy:
  • Zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym podaniu
Pacjent jest oceniany jako wolny od progresji, który przeżył w 24. tygodniu, jeśli jego czas PFS wynosi co najmniej 24 tygodnie bez zdarzenia progresji przed 24. tygodniem (tj. ogólna odpowiedź na wizycie to odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przy ocenie guza co najmniej 24 tygodnie po randomizacji). Ogólną odpowiedź na wizytę ocenia się zgodnie z RECIST w wersji 1.1. %PFS to odsetek pacjentów z PFS.
24 tygodnie po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym podaniu
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów z najlepszą obiektywną odpowiedzią nowotworu CR lub PR w ciągu pierwszych 24 tygodni terapii. Odpowiedź guza ocenia się zgodnie z RECIST wersja 1.1. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie.
24 tygodnie po pierwszym podaniu
Stężenie estradiolu (E2) w surowicy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym podaniu
Stężenia E2 w surowicy (pg/ml) po 24 tygodniach
24 tygodnie po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8666C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ZD9393 (Zoladeks) 10,8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj