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比较 Zoladex™ 10.8 mg 和 Zoladex 3.6 mg 在绝经前乳腺癌患者中的研究

2018年11月15日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签、随机、平行组、多中心研究，比较每 12 周给予 ZOLADEX™ 10.8 mg 和每 4 周给予 ZOLADEX 3.6 mg 的雌激素受体阳性晚期乳腺癌绝经前女性。

本研究的目的是检查雌性激素的疗效和安全性，以及雌激素和研究药物治疗绝经前雌激素受体阳性晚期乳腺癌女性的特征，这些女性以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组； ZD9393 3.6 mg 储库组或 ZD9393 10.8 mg 储库组，均与他莫昔芬片剂联合给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380009
        • Research Site
      • Bangalore、印度、560029
        • Research Site
      • Bangalore、印度、560090
        • Research Site
      • Chennai、印度、600010
        • Research Site
      • Hubli、印度、580025
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500024
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302017
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440012
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110060
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110085
        • Research Site
      • Pune、印度、411001
        • Research Site
      • Pune、印度、411004
        • Research Site
      • Pune、印度、411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本、660-8511
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi、日本、296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima、泰国、30000
        • Research Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani、泰国、34000
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Lipa City、菲律宾、4217
        • Research Site
      • Pasay City、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1104
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 126年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性 ≥ 20 岁且未绝经。绝经前定义为 1) 随机化后 1 年内末次月经，以及 2) 随机化后 4 周内 E2 ≥10 pg/mL 且 FSH ≤ 30 mIU/mL。
  • 原发性或继发性肿瘤组织的激素敏感性（ER 阳性）。
  • 乳腺癌的组织学/细胞学确认，并且是接受激素疗法作为晚期乳腺癌疗法的候选者。

排除标准：

  • 在随机分组前 24 周内接受过他莫昔芬或其他激素疗法作为乳腺癌辅助治疗的患者和/或先前接受过晚期乳腺癌激素疗法治疗的患者
  • 在随机分组前 48 周内接受过 LHRHa 作为乳腺癌辅助治疗的患者
  • 在辅助激素治疗期间或完成辅助激素治疗后 48 周内复发的患者和/或

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个

每 12 周（± 7 天）注射一次 Zoladex 10.8 mg（醋酸戈舍瑞林）。

每天服用一粒口服他莫昔芬 20 毫克片剂
药品：ZD9393（唑雷得）10.8 毫克
10.8 mg（醋酸戈舍瑞林）：每 12 周（± 7 天）一次皮下长效注射。
其他名称：
  • 唑雷得
有源比较器：2个
每 4 周（± 7 天）注射一次 Zoladex 3.6 mg（醋酸戈舍瑞林）。 还将每天服用一粒口服他莫昔芬 20 毫克片剂。
药品：ZD9393（唑雷得）3.6 毫克
3.6 mg（醋酸戈舍瑞林）：每 4 周（± 7 天）一次皮下长效注射。
其他名称：
  • 唑雷得

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时无进展生存期 (PFS) 的患者人数
大体时间：第一次给药后 24 周
如果患者的 PFS 时间至少为 24 周并且在第 24 周之前没有进展事件（即总体访视反应是完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定），则患者被判断为在第 24 周无进展生存（SD）在随机分组后至少 24 周进行肿瘤评估）。 根据 RECIST 1.1 版评估总体访问响应。 %PFS 是 PFS 患者的比例。
第一次给药后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时的反应者人数
大体时间：第一次给药后 24 周
反应者定义为在治疗的前 24 周内具有最佳客观肿瘤反应 CR 或 PR 的患者。 根据 RECIST 1.1 版评估肿瘤反应。 ORR 定义为有反应的患者比例。
第一次给药后 24 周
24 周时的雌二醇 (E2) 血清浓度
大体时间：第一次给药后 24 周
24 周时的 E2 血清浓度 (pg/mL)
第一次给药后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Justin Lindemann, PO、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月26日

初级完成 (实际的)

2012年9月19日

研究完成 (实际的)

2017年11月20日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8666C00001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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