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Studio per confrontare Zoladex™ 10,8 mg con Zoladex 3,6 mg in donne in pre-menopausa con cancro al seno

15 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare ZOLADEX™ 10,8 mg somministrato ogni 12 settimane con ZOLADEX 3,6 mg somministrato ogni 4 settimane in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza, nonché le caratteristiche dell'ormone femminile e studiare i farmaci dopo la somministrazione in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni che sono state randomizzate in un rapporto 1: 1 a uno di i due gruppi di trattamento; il gruppo depot ZD9393 3,6 mg o il gruppo depot ZD9393 10,8 mg, entrambi somministrati in combinazione con compresse di tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Research Site
  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Giappone, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560090
        • Research Site
      • Chennai, India, 600010
        • Research Site
      • Hubli, India, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
      • Pune, India, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Tailandia, 34000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥20 anni e in pre-menopausa.Pre-menopausa definita come 1) ultime mestruazioni entro 1 anno dalla randomizzazione e 2) E2 ≥10 pg/mL e FSH ≤ 30 mIU/mL entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Sensibilità ormonale (ER positivo) del tessuto tumorale primario o secondario.
  • Conferma istologica/citologica del carcinoma mammario e candidata a ricevere terapia ormonale come terapia per il carcinoma mammario avanzato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o altre terapie ormonali come terapia adiuvante per carcinoma mammario nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione e/o che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapie ormonali per carcinoma mammario avanzato
  • Pazienti che hanno ricevuto LHRHa come terapia adiuvante per carcinoma mammario nelle 48 settimane precedenti la randomizzazione
  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta durante la terapia ormonale adiuvante o entro 48 settimane dal completamento della terapia ormonale adiuvante e/o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Zoladex 10,8 mg (goserelina acetato) verrà iniettato una volta ogni 12 settimane (± 7 giorni).

Verrà assunta anche una compressa orale di tamoxifene da 20 mg al giorno
Droga: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (goserelin acetato): un'iniezione depot sottocutanea una volta ogni 12 settimane (± 7 giorni).
Altri nomi:
  • Zoladex
Comparatore attivo: 2
Zoladex 3,6 mg (goserelina acetato) verrà iniettato una volta ogni 4 settimane (± 7 giorni). Verrà assunta anche una compressa orale di tamoxifene da 20 mg al giorno.
Droga: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (goserelin acetato): un'iniezione depot sottocutanea una volta ogni 4 settimane (± 7 giorni).
Altri nomi:
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima somministrazione
Un paziente viene giudicato sopravvissuto senza progressione alla settimana 24 se il suo tempo di sopravvivenza libera da progressione è di almeno 24 settimane senza alcun evento di progressione prima della settimana 24 (ovvero, la risposta complessiva alla visita è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) a una valutazione del tumore almeno 24 settimane dopo la randomizzazione). La risposta complessiva alla visita è valutata secondo RECIST versione 1.1. %PFS è la proporzione di pazienti con PFS.
24 settimane dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima somministrazione
I responder sono definiti come quei pazienti con una migliore risposta tumorale obiettiva di CR o PR durante le prime 24 settimane di terapia. La risposta del tumore è valutata secondo RECIST versione 1.1. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che rispondono.
24 settimane dopo la prima somministrazione
Concentrazioni sieriche di estradiolo (E2) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima somministrazione
Concentrazioni sieriche E2 (pg/mL) a 24 settimane
24 settimane dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8666C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg

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