Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Zoladex™ 10,8 mg med Zoladex 3,6 mg hos præmenopausale kvinder med brystkræft

15. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

En Open Label, randomiseret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse til sammenligning af ZOLADEX™ 10,8 mg givet hver 12. uge med ZOLADEX 3,6 mg givet hver 4. uge hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv avanceret brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden samt egenskaberne af det kvindelige hormon og undersøgelsesmedicin efter administration til præmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv fremskreden brystkræft, som blev randomiseret i et 1:1-forhold til en af de to behandlingsgrupper; ZD9393 3,6 mg depotgruppen eller ZD9393 10,8 mg depotgruppen, begge givet i kombination med tamoxifen tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥20 år og præmenopausal. Præmenopausal defineret som 1) sidste menstruation inden for 1 år efter randomisering og 2) E2 ≥10 pg/mL og FSH ≤ 30 mIU/ml inden for 4 uger efter randomisering.
  • Hormonfølsomhed (ER-positiv) af primært eller sekundært tumorvæv.
  • Histologisk/cytologisk bekræftelse af brystkræft og er kandidater til at modtage hormonbehandling som behandling for fremskreden brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget tamoxifen eller andre hormonbehandlinger som adjuverende behandling for brystkræft inden for 24 uger før randomisering og/eller som tidligere har modtaget behandling med hormonbehandling til fremskreden brystkræft
  • Patienter, der har modtaget LHRHa som adjuverende behandling for brystkræft inden for 48 uger før randomisering
  • Patienter, der har fået tilbagefald under adjuverende hormonbehandling eller inden for 48 uger efter afslutning af adjuverende hormonbehandling og/eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Zoladex 10,8 mg (goserelinacetat) vil blive injiceret én gang hver 12. uge (± 7 dage).

En oral tamoxifen 20 mg tablet vil også blive taget dagligt
Medicin: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (goserelinacetat): én subkutan depotinjektion én gang hver 12. uge (± 7 dage).
Andre navne:
  • Zoladex
Aktiv komparator: 2
Zoladex 3,6 mg (goserelinacetat) vil blive injiceret en gang hver 4. uge (± 7 dage). En oral tamoxifen 20 mg tablet vil også blive taget dagligt.
Medicin: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (goserelinacetat): én subkutan depotinjektion én gang hver 4. uge (± 7 dage).
Andre navne:
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter den første dosering
En patient vurderes som progressionsfri overlevende i uge 24, hvis deres PFS-tid er mindst 24 uger uden progressionshændelse før uge 24 (dvs. overordnet besøgsrespons er komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved en tumorvurdering mindst 24 uger efter randomisering). Samlet besøgsrespons vurderes i henhold til RECIST version 1.1. %PFS er andelen af ​​patienter med PFS.
24 uger efter den første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter den første dosering
Responders defineres som de patienter med det bedste objektive tumorrespons af CR eller PR i løbet af de første 24 uger af behandlingen. Tumorrespons vurderes i henhold til RECIST version 1.1. ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der responderer.
24 uger efter den første dosering
Østradiol (E2) serumkoncentrationer ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter den første dosering
E2-serumkoncentrationer (pg/ml) efter 24 uger
24 uger efter den første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8666C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner