Studie om Zoladex™ 10,8 mg te vergelijken met Zoladex 3,6 mg bij vrouwen in de pre-menopauze met borstkanker
15 november 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische studie om ZOLADEX ™ 10,8 mg elke 12 weken te vergelijken met ZOLADEX 3,6 mg elke 4 weken gegeven bij premenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve geavanceerde borstkanker.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken, evenals de kenmerken van het vrouwelijk hormoon en de studiemedicatie na toediening aan premenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium die werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de de twee behandelingsgroepen; de ZD9393 3,6 mg depotgroep of ZD9393 10,8 mg depotgroep, beide gegeven in combinatie met tamoxifen-tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippijnen, 4217
- Research Site
-
Pasay City, Filippijnen
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1104
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380009
- Research Site
-
Bangalore, Indië, 560029
- Research Site
-
Bangalore, Indië, 560090
- Research Site
-
Chennai, Indië, 600010
- Research Site
-
Hubli, Indië, 580025
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500024
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302017
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440012
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110085
- Research Site
-
Pune, Indië, 411001
- Research Site
-
Pune, Indië, 411004
- Research Site
-
Pune, Indië, 411005
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indië, 695011
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8511
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 430-0906
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
- Research Site
-
Kitaadachi, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 862-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8566
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 465-0024
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 553-0003
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 593-8304
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-706
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Maharat Nakorn Ratchasima, Thailand, 30000
- Research Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- Research Site
-
Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 126 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥20 jaar en premenopauzaal. Premenopauzaal gedefinieerd als 1) laatste menstruatie binnen 1 jaar na randomisatie, en 2) E2 ≥10 pg/ml en FSH ≤ 30 mIU/ml binnen 4 weken na randomisatie.
- Hormoongevoeligheid (ER-positief) van primair of secundair tumorweefsel.
- Histologische/cytologische bevestiging van borstkanker en komen in aanmerking voor hormoontherapie als therapie voor borstkanker in een gevorderd stadium.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 24 weken voor randomisatie tamoxifen of andere hormonale therapieën hebben gekregen als adjuvante therapie voor borstkanker en/of die eerder zijn behandeld met hormonale therapieën voor gevorderde borstkanker
- Patiënten die binnen 48 weken vóór randomisatie LHRHa hebben gekregen als adjuvante therapie voor borstkanker
- Patiënten met een terugval tijdens adjuvante hormonale therapie of binnen 48 weken na voltooiing van adjuvante hormonale therapie en/of
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Zoladex 10,8 mg (gosereline-acetaat) wordt eens in de 12 weken (± 7 dagen) geïnjecteerd. Er zal ook dagelijks één oraal tamoxifen-tablet van 20 mg worden ingenomen |
10,8 mg (gosereline-acetaat): eenmaal per 12 weken (± 7 dagen) één subcutane depotinjectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Zoladex 3,6 mg (gosereline-acetaat) wordt eenmaal per 4 weken (± 7 dagen) geïnjecteerd.
Er zal ook dagelijks één orale tamoxifen 20 mg tablet worden ingenomen.
|
3,6 mg (gosereline-acetaat): eenmaal per 4 weken (± 7 dagen) één subcutane depotinjectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met progressievrije overleving (PFS) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosering
|
Een patiënt wordt beoordeeld als progressievrij en overleeft in week 24 als de PFS-tijd ten minste 24 weken is zonder progressievoorval voorafgaand aan week 24 (d.w.z. totale respons op bezoek is complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte). (SD) bij een tumorbeoordeling ten minste 24 weken na randomisatie).
De algehele bezoekrespons wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
%PFS is het percentage patiënten met PFS.
|
24 weken na de eerste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosering
|
Responders worden gedefinieerd als die patiënten met de beste objectieve tumorrespons van CR of PR gedurende de eerste 24 weken van de therapie.
Tumorrespons wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat responder is.
|
24 weken na de eerste dosering
|
|
Oestradiol (E2) serumconcentraties na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosering
|
E2-serumconcentraties (pg/ml) na 24 weken
|
24 weken na de eerste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8666C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .