Estudio para comparar Zoladex™ 10.8 mg con Zoladex 3.6 mg en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama
15 de noviembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar ZOLADEX™ 10.8 mg administrados cada 12 semanas con ZOLADEX 3.6 mg administrados cada 4 semanas en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo.
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad, así como las características de la hormona femenina y estudiar los medicamentos después de la administración en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo que fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 a cualquiera de los dos grupos de tratamiento; el grupo de depósito de 3,6 mg de ZD9393 o el grupo de depósito de 10,8 mg de ZD9393, ambos administrados en combinación con tabletas de tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 139-706
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
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Pasay City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380009
- Research Site
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Bangalore, India, 560029
- Research Site
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Bangalore, India, 560090
- Research Site
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Chennai, India, 600010
- Research Site
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Hubli, India, 580025
- Research Site
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Hyderabad, India, 500024
- Research Site
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Jaipur, India, 302017
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Nagpur, India, 440012
- Research Site
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New Delhi, India, 110060
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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Pune, India, 411001
- Research Site
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Pune, India, 411004
- Research Site
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Pune, India, 411005
- Research Site
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Thiruvananthapuram, India, 695011
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japón, 660-8511
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, Japón, 430-0906
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japón, 892-0833
- Research Site
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Kamogawa-shi, Japón, 296-0041
- Research Site
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Kitaadachi, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón, 862-8505
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón, 602-8566
- Research Site
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 465-0024
- Research Site
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Niigata-shi, Japón, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japón, 540-0006
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 553-0003
- Research Site
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Sakai-shi, Japón, 593-8304
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 003-0804
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Maharat Nakorn Ratchasima, Tailandia, 30000
- Research Site
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Songkla, Tailandia, 90110
- Research Site
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Ubonratchathani, Tailandia, 34000
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥20 años y premenopáusicas. Premenopáusica definida como 1) última menstruación dentro del año anterior a la aleatorización, y 2) E2 ≥10 pg/mL y FSH ≤ 30 mUI/mL dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Sensibilidad hormonal (ER positivo) del tejido tumoral primario o secundario.
- Confirmación histológica/citológica de cáncer de mama y son candidatas a recibir terapia hormonal como terapia para el cáncer de mama avanzado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tamoxifeno u otras terapias hormonales como terapia adyuvante para el cáncer de mama dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización y/o que hayan recibido tratamiento previo con terapias hormonales para el cáncer de mama avanzado
- Pacientes que han recibido LHRHa como terapia adyuvante para el cáncer de mama dentro de las 48 semanas anteriores a la aleatorización
- Pacientes que han recaído durante la terapia hormonal adyuvante o dentro de las 48 semanas posteriores a la finalización de la terapia hormonal adyuvante y/o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zoladex 10,8 mg (acetato de goserelina) se inyectará una vez cada 12 semanas (± 7 días). También se tomará diariamente una tableta oral de tamoxifeno de 20 mg. |
10,8 mg (acetato de goserelina): una inyección de depósito subcutánea una vez cada 12 semanas (± 7 días).
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Zoladex 3,6 mg (acetato de goserelina) se inyectará una vez cada 4 semanas (± 7 días).
También se tomará diariamente una tableta oral de tamoxifeno de 20 mg.
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3,6 mg (acetato de goserelina): una inyección de depósito subcutánea una vez cada 4 semanas (± 7 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con supervivencia libre de progresión (PFS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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Se considera que un paciente sobrevive sin progresión en la semana 24 si su tiempo de SLP es de al menos 24 semanas sin ningún evento de progresión antes de la semana 24 (es decir, la respuesta general a la visita es respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en una evaluación del tumor al menos 24 semanas después de la aleatorización).
La respuesta global a la visita se evalúa según RECIST versión 1.1.
%PFS es la proporción de pacientes con PFS.
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24 semanas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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Los respondedores se definen como aquellos pacientes con la mejor respuesta tumoral objetiva de RC o PR durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
La respuesta tumoral se evalúa según RECIST versión 1.1.
La ORR se define como la proporción de pacientes que responden.
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24 semanas después de la primera dosis
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Concentraciones séricas de estradiol (E2) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
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Concentraciones séricas de E2 (pg/mL) a las 24 semanas
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24 semanas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8666C00001
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