Étude comparant Zoladex™ 10,8 mg à Zoladex 3,6 mg chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein
15 novembre 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique comparant ZOLADEX™ à 10,8 mg administré toutes les 12 semaines avec ZOLADEX à 3,6 mg administré toutes les 4 semaines chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité ainsi que les caractéristiques de l'hormone féminine et des médicaments à l'étude après administration chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes qui ont été randomisées selon un rapport 1: 1 pour l'un ou l'autre des les deux groupes de traitement ; le groupe retard ZD9393 3,6 mg ou le groupe retard ZD9393 10,8 mg, tous deux administrés en association avec des comprimés de tamoxifène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 139-706
- Research Site
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Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
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Ahmedabad, Inde, 380009
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560029
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560090
- Research Site
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Chennai, Inde, 600010
- Research Site
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Hubli, Inde, 580025
- Research Site
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Hyderabad, Inde, 500024
- Research Site
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Jaipur, Inde, 302017
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
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Nagpur, Inde, 440012
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110060
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110085
- Research Site
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Pune, Inde, 411001
- Research Site
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Pune, Inde, 411004
- Research Site
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Pune, Inde, 411005
- Research Site
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Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japon, 660-8511
- Research Site
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Chiba, Japon, 260-8717
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, Japon, 430-0906
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japon, 892-0833
- Research Site
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Kamogawa-shi, Japon, 296-0041
- Research Site
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Kitaadachi, Japon, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japon, 862-8505
- Research Site
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Kyoto-shi, Japon, 602-8566
- Research Site
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Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 465-0024
- Research Site
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Niigata-shi, Japon, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japon, 540-0006
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 553-0003
- Research Site
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Sakai-shi, Japon, 593-8304
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 003-0804
- Research Site
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Cebu City, Philippines, 6000
- Research Site
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
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Lipa City, Philippines, 4217
- Research Site
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Pasay City, Philippines
- Research Site
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Quezon City, Philippines
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1104
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Maharat Nakorn Ratchasima, Thaïlande, 30000
- Research Site
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Songkla, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Ubonratchathani, Thaïlande, 34000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 20 ans et pré-ménopausée. Pré-ménopause définie comme 1) dernières règles dans l'année suivant la randomisation, et 2) E2 ≥ 10 pg/mL et FSH ≤ 30 mUI/mL dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Sensibilité hormonale (ER positif) du tissu tumoral primaire ou secondaire.
- Confirmation histologique / cytologique du cancer du sein et sont candidats à recevoir une hormonothérapie en tant que traitement du cancer du sein avancé.
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant reçu du tamoxifène ou d'autres traitements hormonaux comme traitement adjuvant du cancer du sein dans les 24 semaines précédant la randomisation et/ou ayant déjà reçu un traitement hormonal pour le cancer du sein avancé
- Patientes ayant reçu LHRHa comme traitement adjuvant du cancer du sein dans les 48 semaines précédant la randomisation
- Les patients qui ont rechuté pendant l'hormonothérapie adjuvante ou dans les 48 semaines suivant la fin de l'hormonothérapie adjuvante et/ou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Zoladex 10,8 mg (acétate de goséréline) sera injecté une fois toutes les 12 semaines (± 7 jours). Un comprimé oral de tamoxifène à 20 mg sera également pris quotidiennement |
10,8 mg (acétate de goséréline) : une injection sous-cutanée à effet retard une fois toutes les 12 semaines (± 7 jours).
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Zoladex 3,6 mg (acétate de goséréline) sera injecté une fois toutes les 4 semaines (± 7 jours).
Un comprimé oral de tamoxifène à 20 mg sera également pris quotidiennement.
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3,6 mg (acétate de goséréline) : une injection sous-cutanée à effet retard une fois toutes les 4 semaines (± 7 jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une survie sans progression (PFS) à 24 semaines
Délai: 24 semaines après la première dose
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Un patient est jugé comme survivant sans progression à la semaine 24 si sa durée de SSP est d'au moins 24 semaines sans événement de progression avant la semaine 24 (c'est-à-dire que la réponse globale à la visite est une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) lors d'un bilan tumoral au moins 24 semaines après la randomisation).
La réponse globale à la visite est évaluée selon la version RECIST 1.1.
%PFS est la proportion de patients avec PFS.
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24 semaines après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de répondeurs à 24 semaines
Délai: 24 semaines après la première dose
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Les répondeurs sont définis comme les patients présentant une meilleure réponse tumorale objective de RC ou de RP au cours des 24 premières semaines de traitement.
La réponse tumorale est évaluée selon la version RECIST 1.1.
L'ORR est défini comme la proportion de patients qui sont répondeurs.
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24 semaines après la première dose
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Concentrations sériques d'œstradiol (E2) à 24 semaines
Délai: 24 semaines après la première dose
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Concentrations sériques d'E2 (pg/mL) à 24 semaines
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24 semaines après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8666C00001
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