Estudo para comparar Zoladex™ 10,8 mg com Zoladex 3,6 mg em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama
15 de novembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar ZOLADEX™ 10,8 mg administrado a cada 12 semanas com ZOLADEX 3,6 mg administrado a cada 4 semanas em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança, bem como as características do hormônio feminino e dos medicamentos do estudo após a administração em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio que foram randomizadas em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos os dois grupos de tratamento; o grupo ZD9393 3,6 mg de depósito ou o grupo ZD9393 10,8 mg depósito, ambos administrados em combinação com comprimidos de tamoxifeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
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Pasay City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japão, 660-8511
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8717
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, Japão, 430-0906
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 730-8518
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão, 892-0833
- Research Site
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Kamogawa-shi, Japão, 296-0041
- Research Site
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Kitaadachi, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão, 862-8505
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão, 602-8566
- Research Site
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Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 465-0024
- Research Site
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Niigata-shi, Japão, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japão, 540-0006
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 553-0003
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 593-8304
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Maharat Nakorn Ratchasima, Tailândia, 30000
- Research Site
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Songkla, Tailândia, 90110
- Research Site
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Ubonratchathani, Tailândia, 34000
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380009
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560029
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560090
- Research Site
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Chennai, Índia, 600010
- Research Site
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Hubli, Índia, 580025
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500024
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302017
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110060
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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Pune, Índia, 411001
- Research Site
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Pune, Índia, 411004
- Research Site
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Pune, Índia, 411005
- Research Site
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Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥20 anos e pré-menopausa. Pré-menopausa definida como 1) última menstruação dentro de 1 ano após a randomização e 2) E2 ≥10 pg/mL e FSH ≤ 30 mIU/mL dentro de 4 semanas após a randomização.
- Sensibilidade hormonal (ER positivo) de tecido tumoral primário ou secundário.
- Confirmação histológica/citológica de câncer de mama e são candidatas a receber terapia hormonal como terapia para câncer de mama avançado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tamoxifeno ou outras terapias hormonais como terapia adjuvante para câncer de mama dentro de 24 semanas antes da randomização e/ou que receberam tratamento anterior com terapias hormonais para câncer de mama avançado
- Pacientes que receberam LHRHa como terapia adjuvante para câncer de mama dentro de 48 semanas antes da randomização
- Pacientes que tiveram recaída durante a terapia hormonal adjuvante ou dentro de 48 semanas após o término da terapia hormonal adjuvante e/ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zoladex 10,8 mg (acetato de goserelina) será injetado uma vez a cada 12 semanas (± 7 dias). Um comprimido oral de tamoxifeno 20 mg também será tomado diariamente |
10,8 mg (acetato de goserelina): uma injeção de depósito subcutânea uma vez a cada 12 semanas (± 7 dias).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Zoladex 3,6 mg (acetato de goserelina) será injetado uma vez a cada 4 semanas (± 7 dias).
Um comprimido oral de 20 mg de tamoxifeno também será tomado diariamente.
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3,6 mg (acetato de goserelina): uma injeção de depósito subcutânea uma vez a cada 4 semanas (± 7 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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Um paciente é considerado como sobrevivente livre de progressão na semana 24 se seu tempo de PFS for de pelo menos 24 semanas sem nenhum evento de progressão antes da semana 24 (ou seja, a resposta geral à consulta é resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em uma avaliação do tumor pelo menos 24 semanas após a randomização).
A resposta geral à visita é avaliada de acordo com o RECIST versão 1.1.
%PFS é a proporção de pacientes com PFS.
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24 semanas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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Os respondedores são definidos como aqueles pacientes com uma melhor resposta tumoral objetiva de CR ou PR durante as primeiras 24 semanas de terapia.
A resposta do tumor é avaliada de acordo com o RECIST versão 1.1.
ORR é definido como a proporção de pacientes que respondem.
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24 semanas após a primeira dose
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Concentrações séricas de estradiol (E2) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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Concentrações séricas de E2 (pg/mL) em 24 semanas
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24 semanas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8666C00001
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