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Studie zum Vergleich von Zoladex™ 10,8 mg mit Zoladex 3,6 mg bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs

15. November 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von ZOLADEX™ 10,8 mg alle 12 Wochen mit ZOLADEX 3,6 mg alle 4 Wochen bei prämenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Eigenschaften des weiblichen Hormons zu untersuchen und Medikamente nach Verabreichung an prämenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen, die im Verhältnis 1:1 zu einem der beiden randomisiert wurden die zwei Behandlungsgruppen; die ZD9393 3,6 mg Depotgruppe oder ZD9393 10,8 mg Depotgruppe, die beide in Kombination mit Tamoxifen-Tabletten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 128 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 20 Jahre und prämenopausal. Prämenopausal definiert als 1) letzte Menstruation innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung und 2) E2 ≥ 10 pg/ml und FSH ≤ 30 mIU/ml innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Hormonsensitivität (ER-positiv) von primärem oder sekundärem Tumorgewebe.
  • Histologische/zytologische Bestätigung von Brustkrebs und Kandidaten für eine Hormontherapie als Therapie für fortgeschrittenen Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung Tamoxifen oder andere Hormontherapien als adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben und/oder die eine vorherige Behandlung mit Hormontherapien gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben
  • Patientinnen, die LHRHa als adjuvante Therapie bei Brustkrebs innerhalb von 48 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben
  • Patienten, die während der adjuvanten Hormontherapie oder innerhalb von 48 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Hormontherapie einen Rückfall erlitten haben und/oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Zoladex 10,8 mg (Goserelinacetat) wird einmal alle 12 Wochen (± 7 Tage) injiziert.

Eine orale Tamoxifen-20-mg-Tablette wird ebenfalls täglich eingenommen
Arzneimittel: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (Goserelinacetat): eine subkutane Depotinjektion einmal alle 12 Wochen (± 7 Tage).
Andere Namen:
  • Zoladex
Aktiver Komparator: 2
Zoladex 3,6 mg (Goserelinacetat) wird einmal alle 4 Wochen (± 7 Tage) injiziert. Eine orale Tamoxifen-20-mg-Tablette wird ebenfalls täglich eingenommen.
Arzneimittel: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (Goserelinacetat): eine subkutane Depotinjektion einmal alle 4 Wochen (± 7 Tage).
Andere Namen:
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme
Ein Patient wird in Woche 24 als progressionsfreies Überleben beurteilt, wenn seine PFS-Zeit mindestens 24 Wochen ohne Progressionsereignis vor Woche 24 beträgt (d. h. das Gesamtansprechen beim Besuch ist vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Krankheit). (SD) bei einer Tumorbeurteilung mindestens 24 Wochen nach Randomisierung). Die allgemeine Besuchsresonanz wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. %PFS ist der Anteil der Patienten mit PFS.
24 Wochen nach der ersten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme
Responder sind definiert als jene Patienten mit dem besten objektiven Tumoransprechen von CR oder PR während der ersten 24 Wochen der Therapie. Das Tumoransprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt. ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen.
24 Wochen nach der ersten Einnahme
Östradiol (E2) Serumkonzentrationen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme
E2-Serumkonzentrationen (pg/ml) nach 24 Wochen
24 Wochen nach der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8666C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg

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