Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra Zoladex™ 10,8 mg med Zoladex 3,6 mg hos kvinnor i premenopausala kvinnor med bröstcancer

15 november 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra ZOLADEX™ 10,8 mg givet var 12:e vecka med ZOLADEX 3,6 mg givet var 4:e vecka hos premenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv avancerad bröstcancer.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten samt egenskaperna hos det kvinnliga hormonet och studieläkemedel efter administrering till pre-menopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv avancerad bröstcancer som randomiserades i förhållandet 1:1 till någon av de två behandlingsgrupperna; ZD9393 3,6 mg depågruppen eller ZD9393 10,8 mg depågruppen, båda ges i kombination med tamoxifentabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerna, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1104
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560090
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • Research Site
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 128 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥20 år och premenopausal. Premenopausal definierad som 1) sista menstruation inom 1 år efter randomisering, och 2) E2 ≥10 pg/mL och FSH ≤ 30 mIU/ml inom 4 veckor efter randomisering.
  • Hormonkänslighet (ER-positiv) hos primär eller sekundär tumörvävnad.
  • Histologisk/cytologisk bekräftelse av bröstcancer och är kandidater för att få hormonbehandling som terapi för avancerad bröstcancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått tamoxifen eller andra hormonbehandlingar som adjuvansbehandling för bröstcancer inom 24 veckor före randomisering och/eller som tidigare har fått behandling med hormonbehandling för avancerad bröstcancer
  • Patienter som har fått LHRHa som adjuvant behandling för bröstcancer inom 48 veckor före randomisering
  • Patienter som har fått återfall under adjuvant hormonbehandling eller inom 48 veckor efter avslutad adjuvant hormonbehandling och/eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Zoladex 10,8 mg (goserelinacetat) kommer att injiceras en gång var 12:e vecka (± 7 dagar).

En oral tamoxifen 20 mg tablett kommer också att tas dagligen
Läkemedel: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (goserelinacetat): en subkutan depåinjektion en gång var 12:e vecka (± 7 dagar).
Andra namn:
  • Zoladex
Aktiv komparator: 2
Zoladex 3,6 mg (goserelinacetat) kommer att injiceras en gång var fjärde vecka (± 7 dagar). En oral tamoxifen 20 mg tablett kommer också att tas dagligen.
Läkemedel: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (goserelinacetat): en subkutan depåinjektion en gång var fjärde vecka (± 7 dagar).
Andra namn:
  • Zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
En patient bedöms som progressionsfri överleva vid vecka 24 om deras PFS-tid är minst 24 veckor utan progressionshändelse före vecka 24 (dvs. det totala besökssvaret är komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid en tumörbedömning minst 24 veckor efter randomisering). Det övergripande besökssvaret bedöms enligt RECIST version 1.1. %PFS är andelen patienter med PFS.
24 veckor efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
Responders definieras som de patienter med bästa objektiva tumörsvar av CR eller PR under de första 24 veckorna av behandlingen. Tumörrespons bedöms enligt RECIST version 1.1. ORR definieras som andelen patienter som svarar.
24 veckor efter den första dosen
Östradiol (E2) Serumkoncentrationer vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen
E2-serumkoncentrationer (pg/ml) vid 24 veckor
24 veckor efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8666C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera