アテナ骨盤筋トレーナー - DUETS トライアル (DUETS)
2011年7月13日 更新者：Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - 尿失禁治療装置 - 有効性、忍容性、満足度「Athena D.U.E.T.S. トライアル」
この研究の目的は、Athena Pelvic Muscle Trainer デバイスが、女性のストレス、切迫性尿失禁または混合失禁を効果的に治療するかどうかを判断することです。
- 過活動膀胱アンケート
7日間の尿日記アンケート
この研究では、患者からデータを収集することにより、デバイスを使用した後に性的健康に改善があるかどうかも調べます。
- 女性の性機能指数アンケート
調査の概要
詳細な説明
これは、女性の尿失禁の症状を緩和または排除するための Athena PMT の有効性を評価するための第 IV 相、前向き、非盲検、多施設観察研究です。
この研究では、女性の健康の約100人以上の看護師/開業医を、コミュニティベースのプライマリケアセンター（OB-GYN、内科、家族診療所、または女性の健康センター）の主任調査員として参加させ、約500人以上の患者を登録します。切迫性尿失禁および/または腹圧性尿失禁の患者で、骨盤底のケーゲル筋を強化することで恩恵を受ける可能性がある人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- John Foster MD
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- La Mamma Spa
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Kyle Chavers MD
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
- Salud! for Women
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- New Horizons Women's Care
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Agnes Oblas APRN
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arcadia Well Woman
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Patricia A Faust
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Beth Andresen
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Teresa Mote RNC NP
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California
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El Dorado Hills、California、アメリカ、95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Lynda Reed
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Rolling Hills Est.、California、アメリカ、90274
- Rose Mary Mosher
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Evan Vapnek MD
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San Jacinto、California、アメリカ、92583
- Marilyn Brooks
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Healthworks
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Colorado
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Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
- Maureen Allen
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Kristan Langdon, ANP-C
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Salida、Colorado、アメリカ、81201
- Karen D. Adamson
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Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor、Connecticut、アメリカ、06074
- Jean Ohliger APRN
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Florida
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Blountstown、Florida、アメリカ、32424
- Arlena Falcon
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate、Florida、アメリカ、33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield、Illinois、アメリカ、60015
- Michael D Benson
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin、Kansas、アメリカ、67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Tammi K Herkey
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Stefanie A Schultis
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-
Maryland
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Kathryn Cervi
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Galena、Maryland、アメリカ、21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington、Massachusetts、アメリカ、01230
- Martha Klay
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole、Massachusetts、アメリカ、02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview、Michigan、アメリカ、48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
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Galloway、New Jersey、アメリカ、08205
- Lynda M. Adamson
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Hamburg、New Jersey、アメリカ、07419
- Women's Total Health
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego、New York、アメリカ、13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca、New York、アメリカ、14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Holly Murphy
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Susan Frost
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
- Elizabeth D. Allen CNP
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Deborah Malone
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
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Portland、Oregon、アメリカ、97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg、Oregon、アメリカ、97470
- Mary L Hagood, FNP-C
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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St. Mary's、Pennsylvania、アメリカ、15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Marie T Ziegler
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-
South Carolina
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Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
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Tennessee
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Sharon Little
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Margaret A. Hull
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- John Pickel MD
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Marney Kidwell RNC
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Waco、Texas、アメリカ、76708
- D. Crawford Allison MD
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Utah
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Lehi、Utah、アメリカ、84043
- Laura C. Maw
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Betsy Browning
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Rand Gynecology, LLC
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Lansdowne、Virginia、アメリカ、20176
- Julie Spencer
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Patrice C Malena
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Washington
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Ilwaco、Washington、アメリカ、98624
- Ocean Beach Women's Clinic
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Vashon、Washington、アメリカ、98070
- Kimberly Scheer
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Christiansted、バージン諸島 (米国)、00820
- Primary Care, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30代～70代の女性
- 切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁または混合病因の尿失禁に苦しんでおり、電気刺激によるケーゲル筋の強化が有益な可能性がある人
- -インフォームドコンセントを提供でき、プロトコル要件を物理的に順守できる。
- 週に 1 回以上の失禁エピソードを経験する。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -被験者は閉経後、外科的に滅菌されているか、許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）の使用を希望している可能性があります。研究参加の。
- Athena Questionnaire の 2 つ以上の質問に肯定的な回答をする
除外基準:
- 適切な感覚知覚または刺激を許可しない神経学的欠損症。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
- 心臓ペースメーカーを使用しているか、心拍数または伝導障害の病歴がある
- トレーナーの適切かつ完全な配置を許可しない解剖学的な膣構造があります。
- 月経周期が不規則です。
- 尿路または膣の感染症、局所病変、またはその他の未診断の症状がある。
- 尿閉の病歴または症状がある。
- 癌を患っている、または平均余命が1年未満である
- レクリエーショナルドラッグの使用
- 毎日 3 つ以上のカフェイン飲料を摂取する
- 1日に1～2杯以上のアルコール飲料を消費する
- 大量の薬物使用（利尿または尿閉を引き起こす）
- Athena PMT の材料に対するアレルギーまたは過敏症
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
- -被験者は病的に肥満です（BMI> 35）
- -慢性的に喫煙している被験者（1日あたり10本以上のタバコ）
- -重いものを持ち上げる必要がある被験者（定期的に> 40ポンド）
- 過去 6 か月以内の尿失禁手術、または他の尿失禁器具の使用
- -現在、コリン作動薬または抗コリン作動薬、またはその他の処方薬または非処方薬を服用しているため、排尿の量または頻度が増加または減少する可能性があるため、研究者の意見を除いて、この研究の結果を混乱させる可能性があります。 被験者のレジメンは少なくとも 60 日間安定しています。
- -被験者の参加能力を変える、または試験の結果を混乱させる疑いのある感染症または状態（糖尿病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿意切迫、ストレスまたは混合性尿失禁の客観的な治療結果を評価すること。
時間枠：13 週間にわたって 5 回の訪問。被験者は、スクリーニング訪問1（-1週）、訪問1a（0週）、訪問2（2週）、訪問3（6週）、訪問4（12週）にオフィスで見られます
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結果は、13週間の試験で患者アンケートを介して測定されます。
訪問 1 (-1 週) および訪問 4 (12 週) の過活動膀胱アンケートおよび女性性機能指数の値を取得します。
7 日間の尿日誌は、訪問 2、3、および 4 の前の週に取得されます。
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13 週間にわたって 5 回の訪問。被験者は、スクリーニング訪問1（-1週）、訪問1a（0週）、訪問2（2週）、訪問3（6週）、訪問4（12週）にオフィスで見られます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下を使用して、幅広い人口統計集団全体で Athena PMT の有効性、忍容性、満足度、コンプライアンスを評価します。1) 被験者満足度評価アンケート
時間枠：来院時（12週目）
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最後の来院時に、患者は被験者満足度調査に記入します。
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来院時（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julia Shaw, MD、Director of Women's Health, Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月13日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。