Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Athena bækkenmuskeltræner - DUETS Trial (DUETS)

13. juli 2011 opdateret af: Athena Feminine Technologies, Inc.

Athena PMT - Enhed til behandling af urininkontinens - Effektivitet, tolerabilitet og tilfredshed "Athena D.U.E.T.S. Trial"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Athena Pelvic Muscle Trainer-enheden effektivt behandler stress, trang eller blandet inkontinens hos kvinder ved at styrke bækkenbundsmusklerne ved at indsamle data fra patienten om

  1. Spørgeskema over aktiv blære

  2. Spørgeskemaet til 7-dages urindagbog

    Denne undersøgelse vil også se på, om der er en forbedring i seksuel sundhed efter brug af enheden ved at indsamle data fra patienten på

  3. Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, prospektivt, åbent, multicenter, observationsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​Athena PMT til at lindre eller eliminere symptomerne på kvindelig urininkontinens.

Undersøgelsen vil inddrage ca. 100 eller flere sygeplejersker i kvinders sundhed som de vigtigste efterforskere fra lokalsamfundsbaserede primære plejecentre (OB-GYN, intern medicin, familiepraksis eller kvindesundhedscentre), som vil tilmelde ca. 500 eller flere forsøgspersoner, der lider fra trang- og/eller stressinkontinens, og som kan have gavn af at styrke bækkenbundens Kegel-muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • John Foster MD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • La Mamma Spa
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Kyle Chavers MD
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85122
        • Salud! for Women
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • New Horizons Women's Care
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Barbara Wiggin PhD, ANP-C
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Agnes Oblas APRN
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arcadia Well Woman
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Patricia A Faust
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Beth Andresen
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Teresa Mote RNC NP
    • California
      • El Dorado Hills, California, Forenede Stater, 95726
        • Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Lynda Reed
      • Rolling Hills Est., California, Forenede Stater, 90274
        • Rose Mary Mosher
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Evan Vapnek MD
      • San Jacinto, California, Forenede Stater, 92583
        • Marilyn Brooks
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Healthworks
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Maureen Allen
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Kristan Langdon, ANP-C
      • Salida, Colorado, Forenede Stater, 81201
        • Karen D. Adamson
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Merrilyn H. McNatt APRN
      • South Windsor, Connecticut, Forenede Stater, 06074
        • Jean Ohliger APRN
    • Florida
      • Blountstown, Florida, Forenede Stater, 32424
        • Arlena Falcon
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Carl Spirazza
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Khadra Mohamoud Osman mD
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Shelly E Kramer ARNP
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Ivonne M. Reynolds
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Susan Chappuis, ARNP-C
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Elizabeth Tsarnas
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Bayside Gynecology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Jeffrey C Seiler, MD
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Deborah Cothran WHNP-BC
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Elizabeth Killebrew MD
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Laurie Knoke
      • Deerfield, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Michael D Benson
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Sherry Owen, APN
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Julie Snow
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Kathryn A. Copeland
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Matthew Sprunger MD
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Forenede Stater, 67860
        • Tamara Meisel ARNP
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41105
        • Richard F. Ford MD
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Women's Care Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Tammi K Herkey
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Stefanie A Schultis
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Steven Lenowitz, MD
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Kathryn Cervi
      • Galena, Maryland, Forenede Stater, 21635
        • Elizabeth P Sipala
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Deborah A. Davis, MSN, CRNP
    • Massachusetts
      • Gt. Barrington, Massachusetts, Forenede Stater, 01230
        • Martha Klay
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pioneer Valley Urology
      • Walpole, Massachusetts, Forenede Stater, 02081
        • Margaret Duggan
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Kathryn Koches
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Riverview, Michigan, Forenede Stater, 48193
        • Isabel M Raposo
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48638
        • Laura Hintz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mickie G. Autry PhD, NP-C
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kathleen M. Young RNC NP
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Urogynecology Arts of New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • Lynda M. Adamson
      • Hamburg, New Jersey, Forenede Stater, 07419
        • Women's Total Health
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Cindy Nevara APN
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Meredith Schledorn
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Raj Mahajan MD
      • W. Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Diane Stonemetz
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58703
        • Kathy Edwards
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus OB/Gyn Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Holly Murphy
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Susan Frost
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Amy G Brenner M.D
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Elizabeth D. Allen CNP
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • William Shuler, MD
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Deborah Malone
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Cathleen Ann Folk FNP
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • Mary L Hagood, FNP-C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • St. Mary's, Pennsylvania, Forenede Stater, 15857
        • Paulette Schreiber, CRNP
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Marie T Ziegler
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Forenede Stater, 29072
        • Nancy Newman RNC, WHNP
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Sharon Little
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Margaret A. Hull
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • John Pickel MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Christopher J. Jayne, MD, FACOG
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Marney Kidwell RNC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • D. Crawford Allison MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
        • Laura C. Maw
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Betsy Browning
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Anne L Stephens
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rand Gynecology, LLC
      • Lansdowne, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Julie Spencer
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Patrice C Malena
    • Washington
      • Ilwaco, Washington, Forenede Stater, 98624
        • Ocean Beach Women's Clinic
      • Vashon, Washington, Forenede Stater, 98070
        • Kimberly Scheer
  • Jomfruøerne (USA)
      • Christiansted, Jomfruøerne (USA), 00820
        • Primary Care, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 30 og 70 år
  2. Lider af urge-inkontinens, stressinkontinens eller inkontinens af blandet ætiologi, og som kan have gavn af at styrke Kegel-musklerne ved elektrisk stimulation
  3. I stand til at give informeret samtykke og fysisk i stand til at overholde protokolkrav.
  4. Oplev en eller flere inkontinensepisoder om ugen.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  6. Forsøgspersonen kan være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) fra screeningsbesøget gennem hele varigheden af studiedeltagelse.
  7. Få et positivt svar på to eller flere spørgsmål på Athena-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologisk mangel, der ikke tillader korrekt sanseopfattelse eller stimulering.
  2. Er i øjeblikket gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
  3. Har en pacemaker eller en historie med frekvens- eller ledningsforstyrrelser
  4. Har anatomiske vaginale strukturer, der ikke tillader korrekt og fuldstændig placering af træneren.
  5. Har uregelmæssige menstruationsblødninger.
  6. Har urin- eller vaginale infektioner, lokaliserede læsioner eller andre udiagnosticerede symptomer.
  7. Har en historie eller symptomer på urinretention.
  8. Har kræft eller en forventet levetid på mindre end et år
  9. Rekreativt stofbrug
  10. Indtag mere end tre koffeindrikke dagligt
  11. Indtag mere end 1-2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  12. Betydelig stofbrug (forårsager diurese eller urinretention
  13. Allergi eller følsomhed over for materialer i Athena PMT
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  15. Personer med sygelig overvægt (BMI >35)
  16. Personer, der ryger kronisk (> 10 cigaretter om dagen)
  17. Emner, der skal udføre tunge løft (> 40 pounds regelmæssigt)
  18. Operation inden for de seneste seks måneder for inkontinens eller brug af andre inkontinensudstyr
  19. At tage kolinerge eller anti-cholinerge lægemidler eller andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, der kan øge eller mindske mængden eller hyppigheden af ​​vandladning og dermed kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, undtagen efter investigators mening. Forsøgspersonens kur har været stabil i mindst tres dage.
  20. Mistænkt infektion eller tilstand (f.eks. diabetes), der ville ændre forsøgspersonernes evne til at deltage eller ville forvirre resultaterne af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere objektive behandlingsresultater af trang, stress eller blandet inkontinens.
Tidsramme: 5 besøg over 13 uger. Forsøgspersoner ses på kontoret ved Screeningsbesøg 1 (Uge -1), Besøg 1a (Uge 0), Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 6), Besøg 4 (Uge 12)
Resultaterne vil blive målt via patientspørgeskemaer over et 13 ugers forsøg. Værdierne for besøg 1 (uge -1) og besøg 4 (uge 12) for spørgeskemaet for overaktiv blære og kvindens seksuelle funktionsindeks vil blive registreret. 7-dages urindagbøger vil blive registreret for ugen forud for besøg 2, 3 og 4.
5 besøg over 13 uger. Forsøgspersoner ses på kontoret ved Screeningsbesøg 1 (Uge -1), Besøg 1a (Uge 0), Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 6), Besøg 4 (Uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektivitet, tolerabilitet, tilfredshed og overholdelse af Athena PMT på tværs af en bred demografisk befolkning ved hjælp af: 1) Emnet Satisfaction Evaluation spørgeskemaet
Tidsramme: Ved besøg 4 (uge 12)
Ved det sidste besøg udfylder patienterne en fagtilfredshedsundersøgelse.
Ved besøg 4 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athena Feminine Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMT-4-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner