Allenatore muscolare pelvico Athena - Prova DUETS (DUETS)
13 luglio 2011 aggiornato da: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Dispositivo per il Trattamento dell'Incontinenza Urinaria - Efficacia, Tollerabilità e Soddisfazione "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo Athena Pelvic Muscle Trainer tratti efficacemente lo stress, l'urgenza o l'incontinenza mista nelle donne rafforzando i muscoli del pavimento pelvico raccogliendo dati dal paziente sul
- Questionario sulla vescica iperattiva
Il questionario del diario delle urine di 7 giorni
Questo studio esaminerà anche se vi è o meno un miglioramento della salute sessuale dopo aver utilizzato il dispositivo raccogliendo dati dal paziente sul
- Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di Fase IV, prospettico, in aperto, multicentrico, per valutare l'efficacia di Athena PMT per alleviare o eliminare i sintomi dell'incontinenza urinaria femminile.
Lo studio arruolerà circa 100 o più infermiere-professionisti nella salute delle donne come ricercatori principali dai centri di assistenza primaria basati sulla comunità (OB-GYN, medicina interna, pratiche familiari o centri per la salute delle donne) che arruoleranno circa 500 o più soggetti che soffrono da incontinenza urinaria da urgenza e/o da sforzo e che possono trarre beneficio dal rafforzamento dei muscoli di Kegel del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
462
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Christiansted, Isole Vergini (USA), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Stati Uniti, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Stati Uniti, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Stati Uniti, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Stati Uniti, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Stati Uniti, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Stati Uniti, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Stati Uniti, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Stati Uniti, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Stati Uniti, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Stati Uniti, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Stati Uniti, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Stati Uniti, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Stati Uniti, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Stati Uniti, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Stati Uniti, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 30 ei 70 anni
- Soffrono di incontinenza da urgenza, incontinenza da stress o incontinenza di eziologia mista e che possono trarre beneficio dal rafforzamento dei muscoli di Kegel mediante stimolazione elettrica
- In grado di fornire il consenso informato e fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Prova uno o più episodi di incontinenza a settimana.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Il soggetto può essere in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) dalla visita di screening per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Avere una risposta positiva a due o più domande sul questionario Athena
Criteri di esclusione:
- Carenza neurologica che non consente una corretta percezione o stimolazione sensoriale.
- È attualmente incinta, sta allattando o sta tentando di rimanere incinta
- Ha un pacemaker cardiaco o una storia di frequenza o disturbi conduttivi
- Presenta strutture vaginali anatomiche che non consentono un corretto e completo posizionamento del trainer.
- Ha cicli mestruali irregolari.
- Ha infezioni urinarie o vaginali, lesioni localizzate o altri sintomi non diagnosticati.
- Ha una storia o sintomi di ritenzione urinaria.
- Ha il cancro o un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Uso ricreativo di droghe
- Consuma più di tre bevande contenenti caffeina al giorno
- Consumare più di 1-2 bevande alcoliche al giorno
- Uso significativo di droghe (che causa diuresi o ritenzione urinaria
- Allergia o sensibilità ai materiali nell'Athena PMT
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Soggetti patologicamente obesi (BMI >35)
- Soggetti che fumano cronicamente (> 10 sigarette al giorno)
- Soggetti tenuti a sollevare carichi pesanti (> 40 libbre regolarmente)
- Intervento chirurgico negli ultimi sei mesi per incontinenza o utilizzo di altri dispositivi per l'incontinenza
- Attualmente sta assumendo farmaci colinergici o anticolinergici o altri farmaci da prescrizione o da banco che possono aumentare o diminuire il volume o la frequenza della minzione e quindi possono confondere i risultati di questo studio, tranne, a parere dello sperimentatore. Il regime del soggetto è stabile da almeno sessanta giorni.
- Sospetta infezione o condizione (ad es. Diabete) che altererebbe la capacità dei soggetti di partecipare o confonderebbe i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare gli esiti oggettivi del trattamento dell'incontinenza da urgenza, da stress o mista.
Lasso di tempo: 5 Visite oltre 13 settimane. I soggetti sono visti in ufficio alla visita di screening 1 (settimana -1), visita 1a (settimana 0), visita 2 (settimana 2), visita 3 (settimana 6), visita 4 (settimana 12)
|
I risultati saranno misurati tramite questionari per i pazienti durante una prova di 13 settimane.
Verranno acquisiti i valori della visita 1 (settimana -1) e della visita 4 (settimana 12) per il questionario sulla vescica iperattiva e l'indice della funzione sessuale femminile.
I diari delle urine di 7 giorni verranno acquisiti per la settimana precedente le visite 2, 3 e 4.
|
5 Visite oltre 13 settimane. I soggetti sono visti in ufficio alla visita di screening 1 (settimana -1), visita 1a (settimana 0), visita 2 (settimana 2), visita 3 (settimana 6), visita 4 (settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia, la tollerabilità, la soddisfazione e la conformità di Athena PMT in un'ampia popolazione demografica utilizzando: 1) il questionario di valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Alla visita 4 (settimana 12)
|
All'ultima visita, i pazienti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto.
|
Alla visita 4 (settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMT-4-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .