Trenér pánevního svalstva Athena – zkouška DUETS (DUETS)
13. července 2011 aktualizováno: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Zařízení pro léčbu močové inkontinence - Účinnost, snášenlivost a spokojenost "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Účelem této studie je zjistit, zda přístroj Athena Pelvic Muscle Trainer účinně léčí stresovou, nutkavou nebo smíšenou inkontinenci u žen posilováním svalů pánevního dna sběrem dat od pacientky na
- Dotazník aktivního močového měchýře
Dotazník 7denního deníku moči
Tato studie se také zaměří na to, zda došlo ke zlepšení sexuálního zdraví po použití zařízení, a to shromažďováním údajů od pacienta na
- Dotazník indexu ženské sexuální funkce
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická observační studie fáze IV, která hodnotí účinnost Athena PMT ke zmírnění nebo odstranění příznaků ženské močové inkontinence.
Do studie bude zaměstnáno přibližně 100 nebo více zdravotních sester v oblasti zdraví žen jako hlavní vyšetřovatelé z komunitních center primární péče (porodnické gynekologie, interní lékařství, rodinné praxe nebo centra ženského zdraví), které zaregistrují přibližně 500 nebo více subjektů, které trpí z urgentní a/nebo stresové inkontinence moči a kteří mohou mít prospěch z posílení Kegelových svalů pánevního dna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
462
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christiansted, Panenské ostrovy (USA), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Spojené státy, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Spojené státy, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Spojené státy, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Spojené státy, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Spojené státy, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Spojené státy, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Spojené státy, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Spojené státy, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Spojené státy, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Spojené státy, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Spojené státy, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Spojené státy, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Spojené státy, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Spojené státy, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Spojené státy, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Spojené státy, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Spojené státy, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Spojené státy, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 až 70 let
- trpí urgentní inkontinencí, stresovou inkontinencí nebo inkontinencí smíšené etiologie a může mít prospěch z posilování Kegelových svalů elektrickou stimulací
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a fyzicky schopen splnit požadavky protokolu.
- Zažijte jednu nebo více epizod inkontinence týdně.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve do 7 dnů před zahájením léčby.
- Subjekt může být postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaný nebo ochotný používat přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) od screeningové návštěvy po celou dobu trvání účasti na studiu.
- Odpovězte kladně na dvě nebo více otázek v dotazníku Athena
Kritéria vyloučení:
- Neurologický nedostatek, který neumožňuje správné smyslové vnímání nebo stimulaci.
- V současné době je těhotná, kojí nebo se pokouší otěhotnět
- Má kardiostimulátor nebo má v anamnéze poruchu frekvence nebo převodu
- Má anatomické vaginální struktury, které neumožňují správné a úplné umístění trenažéru.
- Má nepravidelné cykly menstruačního krvácení.
- Má močové nebo vaginální infekce, lokalizované léze nebo jiné nediagnostikované příznaky.
- Má v anamnéze nebo příznaky retence moči.
- Má rakovinu nebo má očekávanou délku života méně než jeden rok
- Rekreační užívání drog
- Pijte více než tři kofeinové nápoje denně
- Pijte více než 1-2 alkoholické nápoje denně
- Významné užívání drog (způsobující diurézu nebo retenci moči
- Alergie nebo citlivost na materiály v Athena PMT
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
- Pacienti morbidně obézní (BMI > 35)
- Subjekty, které chronicky kouří (> 10 cigaret denně)
- Subjekty, u kterých se vyžaduje zvedání těžkých břemen (pravidelně > 40 liber)
- Operace během posledních šesti měsíců pro inkontinenci nebo použití jiných inkontinenčních pomůcek
- V současné době užíváte cholinergní nebo anticholinergní léky nebo jiná léčiva na předpis nebo bez předpisu, která mohou zvýšit nebo snížit objem nebo frekvenci močení, a tak mohou zkreslit výsledky této studie, s výjimkou názoru zkoušejícího. Režim subjektu byl stabilní po dobu alespoň šedesáti dnů.
- Podezření na infekci nebo stav (např. diabetes), které by změnily schopnost subjektů účastnit se studie nebo by zkreslily výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit objektivní výsledky léčby urgentní, stresové nebo smíšené inkontinence.
Časové okno: 5 návštěv za 13 týdnů. Subjekty jsou viděny v kanceláři při screeningové návštěvě 1 (týden -1), návštěvě 1a (týden 0), návštěvě 2 (týden 2), návštěvě 3 (6. týden), návštěvě 4 (12. týden)
|
Výsledky budou měřeny pomocí pacientských dotazníků během 13týdenní studie.
Budou zachyceny hodnoty návštěvy 1 (týden -1) a návštěvy 4 (12. týden) pro dotazník hyperaktivního močového měchýře a index ženské sexuální funkce.
7denní močové deníky budou zachyceny za týden předcházející návštěvám 2, 3 a 4.
|
5 návštěv za 13 týdnů. Subjekty jsou viděny v kanceláři při screeningové návštěvě 1 (týden -1), návštěvě 1a (týden 0), návštěvě 2 (týden 2), návštěvě 3 (6. týden), návštěvě 4 (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost, snášenlivost, spokojenost a shodu s Athena PMT napříč širokou demografickou populací pomocí: 1) dotazníku pro hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: Při návštěvě 4 (týden 12)
|
Při poslední návštěvě pacienti vyplní průzkum spokojenosti subjektu.
|
Při návštěvě 4 (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMT-4-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .