此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Athena 骨盆肌肉训练器 - DUETS 试用版 (DUETS)

2011年7月13日更新者：Athena Feminine Technologies, Inc.

Athena PMT - 治疗尿失禁的装置 - 有效性、耐受性和满意度“Athena D.U.E.T.S. 试验”

本研究的目的是确定 Athena 骨盆肌肉训练器设备是否通过收集患者的数据来加强骨盆底肌肉，从而有效治疗女性的压力、冲动或混合性尿失禁

膀胱过度活动问卷
7 天尿液日记问卷
这项研究还将通过收集患者的数据来研究使用该设备后性健康是否有所改善
女性性功能指数问卷

研究概览

地位

完全的

条件

尿失禁

干预/治疗

设备：雅典娜骨盆肌肉训练器

详细说明

这是一项 IV 期、前瞻性、开放标签、多中心、观察性研究，旨在评估 Athena PMT 缓解或消除女性尿失禁症状的有效性。

该研究将从社区初级保健中心（妇产科、内科、家庭诊所或妇女健康中心）招募大约 100 名或更多的女性健康执业护士作为主要研究者，他们将招募大约 500 名或更多的受试者来自急迫性和/或压力性尿失禁的人，以及可能受益于增强骨盆底凯格尔肌肉的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

462

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

维尔京群岛（美国）
- - Christiansted、维尔京群岛（美国）、00820
    - Primary Care, PLLC
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - John Foster MD
  - Birmingham、Alabama、美国、35211
    - La Mamma Spa
  - Dothan、Alabama、美国、36305
    - Kyle Chavers MD
- Arizona
  - Casa Grande、Arizona、美国、85122
    - Salud! for Women
  - Chandler、Arizona、美国、85226
    - New Horizons Women's Care
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Barbara Wiggin PhD, ANP-C
  - Phoenix、Arizona、美国、85044
    - Agnes Oblas APRN
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - Arcadia Well Woman
  - Tempe、Arizona、美国、85283
    - Patricia A Faust
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Beth Andresen
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Teresa Mote RNC NP
- California
  - El Dorado Hills、California、美国、95726
    - Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
  - Ontario、California、美国、91762
    - Lynda Reed
  - Rolling Hills Est.、California、美国、90274
    - Rose Mary Mosher
  - San Diego、California、美国、92103
    - Evan Vapnek MD
  - San Jacinto、California、美国、92583
    - Marilyn Brooks
  - San Luis Obispo、California、美国、93405
    - Healthworks
- Colorado
  - Northglenn、Colorado、美国、80234
    - Maureen Allen
  - Parker、Colorado、美国、80134
    - Kristan Langdon, ANP-C
  - Salida、Colorado、美国、81201
    - Karen D. Adamson
- Connecticut
  - New London、Connecticut、美国、06320
    - Merrilyn H. McNatt APRN
  - South Windsor、Connecticut、美国、06074
    - Jean Ohliger APRN
- Florida
  - Blountstown、Florida、美国、32424
    - Arlena Falcon
  - Boynton Beach、Florida、美国、33472
    - Carl Spirazza
  - Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Khadra Mohamoud Osman mD
  - Lake Worth、Florida、美国、33461
    - Shelly E Kramer ARNP
  - Margate、Florida、美国、33316
    - Ivonne M. Reynolds
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Susan Chappuis, ARNP-C
  - Stuart、Florida、美国、34994
    - Elizabeth Tsarnas
  - Venice、Florida、美国、34285
    - Bayside Gynecology, P.A.
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Jeffrey C Seiler, MD
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31707
    - Deborah Cothran WHNP-BC
  - Fayetteville、Georgia、美国、30214
    - Elizabeth Killebrew MD
- Illinois
  - DeKalb、Illinois、美国、60115
    - Laurie Knoke
  - Deerfield、Illinois、美国、60015
    - Michael D Benson
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Sherry Owen, APN
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Julie Snow
- Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - Kathryn A. Copeland
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46825
    - Matthew Sprunger MD
- Kansas
  - Lakin、Kansas、美国、67860
    - Tamara Meisel ARNP
- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、美国、41105
    - Richard F. Ford MD
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Women's Care Center
- Louisiana
  - Bossier City、Louisiana、美国、71111
    - Tammi K Herkey
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Stefanie A Schultis
- Maryland
  - Bel Air、Maryland、美国、21014
    - Steven Lenowitz, MD
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - Kathryn Cervi
  - Galena、Maryland、美国、21635
    - Elizabeth P Sipala
  - Prince Frederick、Maryland、美国、20678
    - Deborah A. Davis, MSN, CRNP
- Massachusetts
  - Gt. Barrington、Massachusetts、美国、01230
    - Martha Klay
  - Springfield、Massachusetts、美国、01107
    - Pioneer Valley Urology
  - Walpole、Massachusetts、美国、02081
    - Margaret Duggan
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Kathryn Koches
  - Paw Paw、Michigan、美国、49079
    - Women's Health Care Specialists, PC
  - Riverview、Michigan、美国、48193
    - Isabel M Raposo
  - Saginaw、Michigan、美国、48638
    - Laura Hintz
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39202
    - Mickie G. Autry PhD, NP-C
- Montana
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kathleen M. Young RNC NP
- New Jersey
  - East Brunswick、New Jersey、美国、08816
    - Urogynecology Arts of New Jersey
  - Galloway、New Jersey、美国、08205
    - Lynda M. Adamson
  - Hamburg、New Jersey、美国、07419
    - Women's Total Health
  - Vineland、New Jersey、美国、08360
    - Cindy Nevara APN
- New York
  - Albany、New York、美国、12205
    - Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
  - Cortland、New York、美国、13045
    - Meredith Schledorn
  - Oswego、New York、美国、13126
    - Raj Mahajan MD
  - W. Seneca、New York、美国、14224
    - Diane Stonemetz
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、美国、58703
    - Kathy Edwards
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Columbus OB/Gyn Inc.
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Holly Murphy
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Susan Frost
  - Fairfield、Ohio、美国、45014
    - Amy G Brenner M.D
  - Gallipolis、Ohio、美国、45631
    - Elizabeth D. Allen CNP
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74133
    - William Shuler, MD
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Deborah Malone
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
  - Portland、Oregon、美国、97219
    - Cathleen Ann Folk FNP
  - Roseburg、Oregon、美国、97470
    - Mary L Hagood, FNP-C
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Institute for Female Pelvic Medicine
  - St. Mary's、Pennsylvania、美国、15857
    - Paulette Schreiber, CRNP
  - West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    - Marie T Ziegler
- South Carolina
  - Lexington、South Carolina、美国、29072
    - Nancy Newman RNC, WHNP
- Tennessee
  - Collierville、Tennessee、美国、38017
    - Sharon Little
  - Franklin、Tennessee、美国、37067
    - Margaret A. Hull
  - Nashville、Tennessee、美国、37209
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - John Pickel MD
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Christopher J. Jayne, MD, FACOG
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Urology San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78232
    - Marney Kidwell RNC
  - Waco、Texas、美国、76708
    - D. Crawford Allison MD
- Utah
  - Lehi、Utah、美国、84043
    - Laura C. Maw
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国、05201
    - Betsy Browning
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Anne L Stephens
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Rand Gynecology, LLC
  - Lansdowne、Virginia、美国、20176
    - Julie Spencer
  - Newport News、Virginia、美国、23602
    - Patrice C Malena
- Washington
  - Ilwaco、Washington、美国、98624
    - Ocean Beach Women's Clinic
  - Vashon、Washington、美国、98070
    - Kimberly Scheer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

30至70岁的女性
患有急迫性尿失禁、压力性尿失禁或混合病因的尿失禁，并且可能受益于通过电刺激加强凯格尔肌肉
能够提供知情同意并且身体上能够遵守协议要求。
每周经历一次或多次失禁发作。
育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行尿液或血液妊娠试验阴性。
从筛选访视到整个持续时间，受试者可能已绝经、手术绝育或愿意使用可接受的节育方法（例如，激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲）研究参与。
对 Athena 问卷中的两个或更多问题做出肯定回答

排除标准：

不允许适当的感官知觉或刺激的神经系统缺陷。
目前怀孕、哺乳或准备怀孕
有心脏起搏器或心率或传导性干扰病史
具有不允许正确和完整放置训练器的解剖学阴道结构。
有不规则的月经出血周期。
有尿路或阴道感染、局部病变或其他未确诊的症状。
有尿潴留病史或症状。
患有癌症或预期寿命不到一年
娱乐性吸毒
每天喝三种以上的咖啡因饮料
每天喝超过 1-2 杯酒精饮料
大量吸毒（导致利尿或尿潴留）
对 Athena PMT 中的材料过敏或敏感
在过去 3 个月内参加过另一项临床试验
受试者病态肥胖（BMI >35）
长期吸烟的受试者（每天 > 10 支香烟）
需要做重物的受试者（经常 > 40 磅）
在过去六个月内因失禁手术或使用其他失禁设备
目前正在服用胆碱能或抗胆碱能药物或其他可能增加或减少排尿量或频率的处方药或非处方药，因此可能混淆本研究的结果，除非研究者认为。对象的治疗方案已经稳定了至少六十天。
可能会改变受试者参与能力或混淆试验结果的疑似感染或病症（例如糖尿病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估急迫性、压力性或混合性尿失禁的客观治疗结果。大体时间：13 周内 5 次就诊。在筛选访问 1（第 -1 周）、访问 1a（第 0 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 6 周）、访问 4（第 12 周）时在办公室看到受试者	在为期 13 周的试验中，将通过患者问卷调查结果来衡量结果。将捕获膀胱过度活动症问卷和女性性功能指数的访问 1（第 -1 周）和访问 4（第 12 周）值。将在访问 2、3 和 4 之前的一周获取 7 天的尿液日记。	13 周内 5 次就诊。在筛选访问 1（第 -1 周）、访问 1a（第 0 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 6 周）、访问 4（第 12 周）时在办公室看到受试者

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用以下方法评估 Athena PMT 在广泛人群中的有效性、耐受性、满意度和合规性：1) 受试者满意度评估问卷大体时间：第 4 次访视（第 12 周）	在最后一次访问时，患者将完成受试者满意度调查。	第 4 次访视（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Athena Feminine Technologies, Inc.

调查人员

研究主任：Julia Shaw, MD、Director of Women's Health, Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月13日

最后验证

2011年7月1日