Athena 골반 근육 트레이너 - DUETS 시험 (DUETS)
2011년 7월 13일 업데이트: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - 요실금 치료 장치 - 효과, 내약성 및 만족도 "Athena D.U.E.T.S. 시험"
본 연구의 목적은 Athena Pelvic Muscle Trainer 장치가 골반기저근을 강화하여 여성의 스트레스성 요실금, 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금을 효과적으로 치료하는지 여부를 환자로부터 데이터를 수집하여 확인하는 것입니다.
- 과활동성 방광 설문지
7일 소변 일기 설문지
이 연구는 또한 환자로부터 데이터를 수집하여 장치를 사용한 후 성 건강이 개선되었는지 여부를 살펴볼 것입니다.
- 여성 성기능 지수 설문지
연구 개요
상세 설명
이것은 여성 요실금 증상을 완화하거나 제거하기 위한 Athena PMT의 효과를 평가하기 위한 4상, 전향적, 공개, 다기관, 관찰 연구입니다.
이 연구는 지역사회 기반 1차 진료 센터(OB-GYN, 내과, 가정의학과 또는 여성 건강 센터)의 주 조사원으로 여성 건강 분야의 약 100명 이상의 개업 간호사를 모집할 것이며, 이들은 고통받는 약 500명 이상의 피험자를 등록할 것입니다. 절박성 요실금 및/또는 복압성 요실금이 있거나 골반저의 케겔 근육 강화로 혜택을 볼 수 있는 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- John Foster MD
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- La Mamma Spa
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Kyle Chavers MD
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85122
- Salud! for Women
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- New Horizons Women's Care
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Agnes Oblas APRN
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arcadia Well Woman
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Patricia A Faust
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Beth Andresen
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Teresa Mote RNC NP
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California
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El Dorado Hills, California, 미국, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
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Ontario, California, 미국, 91762
- Lynda Reed
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Rolling Hills Est., California, 미국, 90274
- Rose Mary Mosher
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San Diego, California, 미국, 92103
- Evan Vapnek MD
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San Jacinto, California, 미국, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Healthworks
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Maureen Allen
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
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Salida, Colorado, 미국, 81201
- Karen D. Adamson
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-
Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, 미국, 06074
- Jean Ohliger APRN
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Florida
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Blountstown, Florida, 미국, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, 미국, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
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Illinois
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Laurie Knoke
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Deerfield, Illinois, 미국, 60015
- Michael D Benson
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Julie Snow
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Matthew Sprunger MD
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Kansas
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Lakin, Kansas, 미국, 67860
- Tamara Meisel ARNP
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-
Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Women's Care Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Stefanie A Schultis
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Maryland
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Steven Lenowitz, MD
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Kathryn Cervi
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Galena, Maryland, 미국, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
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Massachusetts
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Gt. Barrington, Massachusetts, 미국, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, 미국, 02081
- Margaret Duggan
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
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Riverview, Michigan, 미국, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
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Galloway, New Jersey, 미국, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, 미국, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Cindy Nevara APN
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Meredith Schledorn
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Oswego, New York, 미국, 13126
- Raj Mahajan MD
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W. Seneca, New York, 미국, 14224
- Diane Stonemetz
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North Dakota
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Minot, North Dakota, 미국, 58703
- Kathy Edwards
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Holly Murphy
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Susan Frost
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Amy G Brenner M.D
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- William Shuler, MD
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Deborah Malone
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
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Portland, Oregon, 미국, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
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Roseburg, Oregon, 미국, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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St. Mary's, Pennsylvania, 미국, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Marie T Ziegler
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, 미국, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Sharon Little
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Margaret A. Hull
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- John Pickel MD
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Marney Kidwell RNC
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Waco, Texas, 미국, 76708
- D. Crawford Allison MD
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84043
- Laura C. Maw
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Betsy Browning
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Anne L Stephens
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Rand Gynecology, LLC
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Lansdowne, Virginia, 미국, 20176
- Julie Spencer
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Patrice C Malena
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Washington
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Ilwaco, Washington, 미국, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
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Vashon, Washington, 미국, 98070
- Kimberly Scheer
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Christiansted, 버진아일랜드(미국), 00820
- Primary Care, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이의 여성
- 절박성 요실금, 복압성 요실금 또는 복합성 요실금으로 고통받고 전기 자극으로 케겔 근육을 강화하는 것이 도움이 되는 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 물리적으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 요실금 에피소드를 일주일에 한 번 이상 경험하십시오.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD), 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 스크리닝 방문 기간 동안 사용할 의향이 있을 수 있습니다. 연구 참여의.
- Athena 설문지에서 2개 이상의 질문에 대해 긍정적인 답변을 하십시오.
제외 기준:
- 적절한 감각 지각 또는 자극을 허용하지 않는 신경학적 결함.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 심장 박동기 또는 박동 또는 전도 장애의 병력이 있습니다.
- 트레이너의 적절하고 완전한 배치를 허용하지 않는 해부학적 질 구조를 가지고 있습니다.
- 불규칙한 월경 출혈 주기가 있습니다.
- 요로 또는 질 감염, 국소 병변 또는 기타 진단되지 않은 증상이 있습니다.
- 소변 정체의 병력이나 증상이 있습니다.
- 암이 있거나 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 기분전환용 약물 사용
- 매일 3잔 이상의 카페인 음료를 섭취하십시오.
- 하루 1~2잔 이상의 술을 마신다.
- 상당한 약물 사용(이뇨 또는 요폐를 유발함)
- Athena PMT의 물질에 대한 알레르기 또는 민감성
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 피험자는 병적 비만(BMI >35)
- 만성적으로 흡연하는 피험자(하루에 > 10개비)
- 무거운 물건을 들어야 하는 피험자(규칙적으로 > 40파운드)
- 지난 6개월 이내에 요실금 수술 또는 기타 요실금 장치 사용
- 현재 콜린성 또는 항콜린성 약물 또는 배뇨량 또는 빈도를 증가시키거나 감소시킬 수 있는 기타 처방약 또는 비처방약을 복용하고 있어 연구자의 의견을 제외하고는 본 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있습니다. 대상의 요법은 적어도 60일 동안 안정적이었습니다.
- 피험자의 참여 능력을 변경하거나 시험 결과를 혼동시킬 것으로 의심되는 감염 또는 상태(예: 당뇨병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박성 요실금, 복압성 요실금 또는 혼합형 요실금의 객관적인 치료 결과를 평가합니다.
기간: 13주 동안 5회 방문. 대상체는 스크리닝 방문 1(-1주), 방문 1a(0주), 방문 2(2주), 방문 3(6주), 방문 4(12주)에 사무실에서 볼 수 있습니다.
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결과는 13주간의 시험 기간 동안 환자 설문지를 통해 측정됩니다.
과민성 방광 설문지 및 여성 성기능 지수에 대한 방문 1(-1주) 및 방문 4(12주) 값이 캡처됩니다.
7일 소변 일지는 방문 2, 3 및 4 이전 주에 대해 수집됩니다.
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13주 동안 5회 방문. 대상체는 스크리닝 방문 1(-1주), 방문 1a(0주), 방문 2(2주), 방문 3(6주), 방문 4(12주)에 사무실에서 볼 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음을 사용하여 광범위한 인구 통계학적 모집단에서 Athena PMT의 효과, 내약성, 만족도 및 준수를 평가합니다. 1) 주제 만족도 평가 설문지
기간: 방문 4 시(12주차)
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마지막 방문에서 환자는 피험자 만족도 조사를 완료합니다.
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방문 4 시(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .