Athena bekkenspiertrainer - DUETS-proef (DUETS)
13 juli 2011 bijgewerkt door: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Apparaat voor de behandeling van urine-incontinentie - Effectiviteit, verdraagbaarheid en tevredenheid "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het Athena Pelvic Muscle Trainer-apparaat effectief stress-, aandrang- of gemengde incontinentie bij vrouwen behandelt door de bekkenbodemspieren te versterken door gegevens van de patiënt op de buik te verzamelen.
- Vragenlijst over actieve blaas
De 7-daagse urinedagboekvragenlijst
In deze studie wordt ook gekeken of er al dan niet een verbetering is in de seksuele gezondheid na gebruik van het apparaat door gegevens van de patiënt over de
- Vragenlijst over de index van de vrouwelijke seksuele functie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV, prospectief, open-label, observatieonderzoek in meerdere centra om de effectiviteit te beoordelen van de Athena PMT om de symptomen van urine-incontinentie bij vrouwen te verlichten of te elimineren.
De studie zal ongeveer 100 of meer verpleegkundigen-beoefenaars in Women's Health aanwerven als de hoofdonderzoekers van gemeenschapsgebaseerde eerstelijnszorgcentra (OB-GYN, interne geneeskunde, huisartspraktijken of Women's Health Centers) die ongeveer 500 of meer proefpersonen zullen inschrijven die lijden van aandrang- en/of stress-urine-incontinentie en die baat kunnen hebben bij versterking van de Kegel-spieren van de bekkenbodem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christiansted, Maagdeneilanden (VS), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Verenigde Staten, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Verenigde Staten, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Verenigde Staten, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Verenigde Staten, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Verenigde Staten, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Verenigde Staten, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Verenigde Staten, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Verenigde Staten, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Verenigde Staten, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Verenigde Staten, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Verenigde Staten, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Verenigde Staten, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Verenigde Staten, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Verenigde Staten, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 30 en 70 jaar
- Lijdt aan aandrangincontinentie, stressincontinentie of incontinentie van gemengde etiologie en die baat kunnen hebben bij het versterken van Kegel-spieren door elektrische stimulatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en fysiek in staat om te voldoen aan protocolvereisten.
- Ervaar een of meer incontinentie-episodes per week.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest ondergaan.
- De patiënt kan postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. van studieparticipatie.
- Heb een positief antwoord op twee of meer vragen op de Athena-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische deficiëntie die geen juiste zintuiglijke waarneming of stimulatie mogelijk maakt.
- Is momenteel zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden
- Heeft een pacemaker of een voorgeschiedenis van snelheids- of geleidingsstoornissen
- Heeft anatomische vaginale structuren die een juiste en volledige plaatsing van de trainer niet mogelijk maken.
- Heeft onregelmatige menstruele bloedingscycli.
- Heeft urinaire of vaginale infecties, gelokaliseerde laesies of andere niet-gediagnosticeerde symptomen.
- Heeft een voorgeschiedenis of symptomen van urineretentie.
- Heeft kanker of een levensverwachting van minder dan een jaar
- Recreatief drugsgebruik
- Consumeer dagelijks meer dan drie cafeïnedranken
- Consumeer meer dan 1-2 alcoholische dranken per dag
- Aanzienlijk drugsgebruik (veroorzaakt diurese of urineretentie
- Allergie of gevoeligheid voor materialen in de Athena PMT
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met morbide obesitas (BMI >35)
- Proefpersonen die chronisch roken (> 10 sigaretten per dag)
- Proefpersonen die zwaar moeten tillen (regelmatig meer dan 40 pond)
- Operatie in de afgelopen zes maanden voor incontinentie, of gebruik van andere incontinentiemateriaal
- Gebruikt momenteel cholinerge of anticholinergische geneesmiddelen of andere voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen die het volume of de frequentie van urineren kunnen verhogen of verlagen en dus de resultaten van deze studie kunnen verwarren, behalve naar de mening van de onderzoeker. Het regime van de proefpersoon is al minstens zestig dagen stabiel.
- Vermoedelijke infectie of aandoening (bijv. diabetes) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zou veranderen of de resultaten van het onderzoek zou verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om objectieve behandelingsresultaten van aandrang, stress of gemengde incontinentie te beoordelen.
Tijdsspanne: 5 bezoeken gedurende 13 weken. Proefpersonen worden op kantoor gezien tijdens screeningbezoek 1 (week -1), bezoek 1a (week 0), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6), bezoek 4 (week 12)
|
De resultaten zullen worden gemeten via patiëntenvragenlijsten gedurende een proefperiode van 13 weken.
Bezoek 1 (week -1) en bezoek 4 (week 12) waarden voor de overactieve blaasvragenlijst en de vrouwelijke seksuele functie-index worden vastgelegd.
7-daagse urinedagboeken worden vastgelegd voor de week voorafgaand aan bezoeken 2, 3 en 4.
|
5 bezoeken gedurende 13 weken. Proefpersonen worden op kantoor gezien tijdens screeningbezoek 1 (week -1), bezoek 1a (week 0), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 6), bezoek 4 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit, verdraagbaarheid, tevredenheid en naleving van de Athena PMT over een brede demografische populatie met behulp van: 1) de Subject Satisfaction Evaluation vragenlijst
Tijdsspanne: Bij bezoek 4 (week 12)
|
Bij het laatste bezoek vullen patiënten een tevredenheidsenquête in.
|
Bij bezoek 4 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMT-4-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .