Athena Treinador de Músculo Pélvico - DUETS Trial (DUETS)
13 de julho de 2011 atualizado por: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Dispositivo para Tratamento da Incontinência Urinária - Eficácia, Tolerabilidade e Satisfação "Athena D.U.E.T.S. Trial"
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo Athena Pelvic Muscle Trainer efetivamente trata estresse, urgência ou incontinência mista em mulheres, fortalecendo os músculos do assoalho pélvico, coletando dados do paciente no
- Questionário sobre a bexiga ativa
O questionário diário de urina de 7 dias
Este estudo também analisará se há ou não melhora na saúde sexual após o uso do dispositivo, coletando dados do paciente no
- Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de Fase IV, prospectivo, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia do Athena PMT para aliviar ou eliminar os sintomas da incontinência urinária feminina.
O estudo recrutará aproximadamente 100 ou mais enfermeiras-profissionais em saúde da mulher como os principais investigadores de centros comunitários de cuidados primários (OB-GYN, Medicina Interna, Clínicas de Família ou Centros de Saúde da Mulher) que inscreverão aproximadamente 500 ou mais indivíduos que sofrem de urgência e/ou incontinência urinária de esforço e que podem se beneficiar do fortalecimento dos músculos Kegel do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- John Foster MD
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- La Mamma Spa
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
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El Dorado Hills, California, Estados Unidos, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Estados Unidos, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Estados Unidos, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Estados Unidos, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Estados Unidos, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Estados Unidos, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Estados Unidos, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Estados Unidos, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Estados Unidos, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Estados Unidos, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Estados Unidos, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58703
- Kathy Edwards
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Deborah Malone
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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St. Mary's, Pennsylvania, Estados Unidos, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Marie T Ziegler
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Sharon Little
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Margaret A. Hull
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- John Pickel MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Marney Kidwell RNC
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- D. Crawford Allison MD
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Laura C. Maw
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Betsy Browning
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Anne L Stephens
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Rand Gynecology, LLC
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Lansdowne, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Julie Spencer
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Patrice C Malena
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Washington
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Ilwaco, Washington, Estados Unidos, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
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Vashon, Washington, Estados Unidos, 98070
- Kimberly Scheer
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Christiansted, Ilhas Virgens (EUA), 00820
- Primary Care, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 30 e 70 anos
- Sofrem de urge-incontinência, incontinência de estresse ou incontinência de etiologia mista e podem se beneficiar do fortalecimento dos músculos de Kegel por estimulação elétrica
- Capaz de fornecer consentimento informado e fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Experimentar um ou mais episódios de incontinência por semana.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
- O indivíduo pode estar na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar métodos aceitáveis de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) desde a consulta de triagem até a duração de participação no estudo.
- Ter uma resposta positiva a duas ou mais perguntas no Questionário Athena
Critério de exclusão:
- Deficiência neurológica que não permite percepção ou estimulação sensorial adequada.
- Está grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Tem um marca-passo cardíaco ou um histórico de frequência ou distúrbio condutivo
- Possui estruturas vaginais anatômicas que não permitem a colocação correta e completa do modelador.
- Tem ciclos menstruais irregulares.
- Tem infecções urinárias ou vaginais, lesões localizadas ou outros sintomas não diagnosticados.
- Tem histórico ou sintomas de retenção urinária.
- Tem câncer ou expectativa de vida inferior a um ano
- Uso de drogas recreativas
- Consumir mais de três bebidas com cafeína diariamente
- Consumir mais de 1-2 bebidas alcoólicas por dia
- Uso significativo de drogas (causando diurese ou retenção urinária
- Alergia ou sensibilidade a materiais no Athena PMT
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Sujeitos com obesidade mórbida (IMC >35)
- Indivíduos que fumam cronicamente (> 10 cigarros por dia)
- Sujeitos obrigados a fazer levantamento de peso (> 40 libras regularmente)
- Cirurgia nos últimos seis meses para incontinência ou uso de outros dispositivos de incontinência
- Atualmente tomando medicamentos colinérgicos ou anticolinérgicos ou outros medicamentos prescritos ou não prescritos que podem aumentar ou diminuir o volume ou a frequência da micção e, portanto, podem confundir os resultados deste estudo, exceto, na opinião do investigador. O regime do sujeito permaneceu estável por pelo menos sessenta dias.
- Suspeita de infecção ou condição (por exemplo, diabetes) que alteraria a capacidade do sujeito de participar ou confundiria os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os resultados objetivos do tratamento de incontinência de urgência, estresse ou mista.
Prazo: 5 Visitas durante 13 semanas. Os indivíduos são vistos no consultório na Visita de Triagem 1 (Semana -1), Visita 1a (Semana 0), Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 6), Visita 4 (Semana 12)
|
Os resultados serão medidos por meio de questionários de pacientes durante um teste de 13 semanas.
Os valores da Visita 1 (Semana -1) e Visita 4 (Semana 12) para o Questionário de Bexiga Hiperativa e o Índice de Função Sexual Feminina serão capturados.
Os diários de urina de 7 dias serão capturados para a semana anterior às visitas 2, 3 e 4.
|
5 Visitas durante 13 semanas. Os indivíduos são vistos no consultório na Visita de Triagem 1 (Semana -1), Visita 1a (Semana 0), Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 6), Visita 4 (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia, tolerabilidade, satisfação e conformidade do Athena PMT em uma ampla população demográfica usando: 1) o questionário de avaliação de satisfação do sujeito
Prazo: Na Visita 4 (Semana 12)
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Na última visita, os pacientes preencherão uma Pesquisa de Satisfação do Paciente.
|
Na Visita 4 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMT-4-001
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