Athena bekkenmuskeltrener - DUETS Trial (DUETS)
13. juli 2011 oppdatert av: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Enhet for å behandle urininkontinens - Effektivitet, toleranse og tilfredshet "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Hensikten med denne studien er å finne ut om Athena Pelvic Muscle Trainer-enheten effektivt behandler stress, trang eller blandet inkontinens hos kvinner ved å styrke bekkenbunnsmuskulaturen ved å samle inn data fra pasienten på
- Spørreskjema over aktiv blære
Spørreskjemaet for 7-dagers urindagbok
Denne studien vil også se på hvorvidt det er en forbedring i seksuell helse etter bruk av enheten ved å samle inn data fra pasienten på
- Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, prospektiv, åpen, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten til Athena PMT for å lindre eller eliminere symptomene på kvinnelig urininkontinens.
Studien vil verve omtrent 100 eller flere sykepleiere i kvinnehelse som hovedetterforskere fra lokalsamfunnsbaserte primærhelsesentre (OB-GYN, indremedisin, familiepraksis eller kvinnehelsesenter) som vil melde inn omtrent 500 eller flere forsøkspersoner som lider. fra trang- og/eller stressurininkontinens og som kan ha nytte av styrking av Kegel-musklene i bekkenbunnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Forente stater, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Forente stater, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Forente stater, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Forente stater, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Forente stater, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Forente stater, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Forente stater, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Forente stater, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Forente stater, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Forente stater, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Forente stater, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Forente stater, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Forente stater, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Forente stater, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Forente stater, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Forente stater, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Forente stater, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Forente stater, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Forente stater, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Forente stater, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Forente stater, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Forente stater, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
-
-
-
Christiansted, Jomfruøyene (USA), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 70 år
- Lider av tranginkontinens, stressinkontinens eller inkontinens av blandet etiologi og som kan ha nytte av å styrke Kegel-musklene ved elektrisk stimulering
- Kunne gi informert samtykke og fysisk i stand til å overholde protokollkrav.
- Opplev en eller flere inkontinensepisoder per uke.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart.
- Personen kan være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) fra screeningbesøket gjennom hele varigheten. av studiedeltakelse.
- Ha et positivt svar på to eller flere spørsmål på Athena-spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk mangel som ikke tillater riktig sensorisk oppfatning eller stimulering.
- Er for øyeblikket gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Har en pacemaker eller en historie med frekvens- eller ledningsforstyrrelser
- Har anatomiske vaginale strukturer som ikke tillater riktig og fullstendig plassering av treneren.
- Har uregelmessige menstruasjonsblødninger.
- Har urin- eller vaginale infeksjoner, lokaliserte lesjoner eller andre udiagnostiserte symptomer.
- Har en historie eller symptomer på urinretensjon.
- Har kreft eller en forventet levealder på mindre enn ett år
- Fritidsbruk av rusmidler
- Drikk mer enn tre koffeindrikker daglig
- Drikk mer enn 1-2 alkoholholdige drikker per dag
- Betydelig medikamentbruk (forårsaker diurese eller urinretensjon
- Allergi eller følsomhet overfor materialer i Athena PMT
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med sykelig overvekt (BMI >35)
- Personer som røyker kronisk (> 10 sigaretter per dag)
- Emner som kreves for å gjøre tunge løft (> 40 pounds regelmessig)
- Kirurgi de siste seks månedene for inkontinens, eller bruk av andre inkontinensapparater
- Å ta kolinerge eller anti-kolinerge legemidler eller andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som kan øke eller redusere volumet eller frekvensen av vannlating og dermed kan forvirre resultatene av denne studien, bortsett fra etter etterforskerens oppfatning. Pasientens kur har vært stabil i minst seksti dager.
- Mistenkt infeksjon eller tilstand (f.eks. diabetes) som ville endre forsøkspersonens evne til å delta eller ville forvirre resultatene av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere objektive behandlingsresultater av trang, stress eller blandet inkontinens.
Tidsramme: 5 besøk over 13 uker. Forsøkspersonene sees på kontoret ved Screening Besøk 1 (Uke -1), Besøk 1a (Uke 0), Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 6), Besøk 4 (Uke 12)
|
Resultatene vil bli målt via pasientspørreskjemaer over en 13 ukers studie.
Verdiene for besøk 1 (uke -1) og besøk 4 (uke 12) for spørreskjemaet for overaktiv blære og kvinnelig seksuell funksjonsindeks vil bli registrert.
7-dagers urindagbøker vil bli registrert for uken før besøk 2, 3 og 4.
|
5 besøk over 13 uker. Forsøkspersonene sees på kontoret ved Screening Besøk 1 (Uke -1), Besøk 1a (Uke 0), Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 6), Besøk 4 (Uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektivitet, tolerabilitet, tilfredshet og etterlevelse av Athena PMT på tvers av en bred demografisk populasjon ved å bruke: 1) Spørreskjemaet Emnet Satisfaction Evaluation
Tidsramme: Ved besøk 4 (uke 12)
|
Ved siste besøk vil pasientene fullføre en fagtilfredshetsundersøkelse.
|
Ved besøk 4 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMT-4-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .