Тренажер для мышц таза Athena - пробная версия DUETS (DUETS)
13 июля 2011 г. обновлено: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Устройство для лечения недержания мочи - Эффективность, переносимость и удовлетворение «Испытание Athena D.U.E.T.S.»
Цель этого исследования — определить, эффективно ли устройство Athena Pelvic Muscle Trainer лечит стресс, позывы или смешанное недержание мочи у женщин путем укрепления мышц тазового дна путем сбора данных от пациента о
- Анкета об активном мочевом пузыре
Анкета 7-дневного дневника мочи
В этом исследовании также будет рассмотрено улучшение сексуального здоровья после использования устройства путем сбора данных от пациента на
- Анкета индекса женской сексуальной функции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование фазы IV для оценки эффективности РМТ Athena для облегчения или устранения симптомов недержания мочи у женщин.
В исследовании примут участие около 100 или более практикующих медсестер в области женского здоровья в качестве основных исследователей из центров первичной медико-санитарной помощи (акушер-гинеколог, внутренняя медицина, семейная практика или центры женского здоровья), которые примут участие примерно 500 или более субъектов, страдающих от императивного и/или стрессового недержания мочи, и которым может помочь укрепление мышц Кегеля тазового дна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christiansted, Виргинские острова (США), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Соединенные Штаты, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Соединенные Штаты, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Соединенные Штаты, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Соединенные Штаты, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Соединенные Штаты, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Соединенные Штаты, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Соединенные Штаты, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Соединенные Штаты, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Соединенные Штаты, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Соединенные Штаты, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Соединенные Штаты, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 70 лет
- Страдающие императивным недержанием мочи, недержанием мочи при напряжении или недержанием мочи смешанной этиологии, которым может помочь укрепление мышц Кегеля с помощью электрической стимуляции.
- Способен дать информированное согласие и физически способен соблюдать требования протокола.
- Один или несколько эпизодов недержания мочи в неделю.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
- Субъект может быть в постменопаузе, хирургически стерилизован или готов использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство (ВМС), диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) от скринингового визита до продолжительности участия в исследовании.
- Дайте положительный ответ на два или более вопросов анкеты Athena.
Критерий исключения:
- Неврологический дефицит, который не позволяет правильному сенсорному восприятию или стимуляции.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или пытается забеременеть
- Имеет кардиостимулятор или в анамнезе нарушения ритма или проводимости
- Имеет анатомические вагинальные структуры, которые не позволяют правильно и полностью разместить тренажер.
- Имеет нерегулярные менструальные кровотечения.
- Имеются мочевые или вагинальные инфекции, локальные поражения или другие недиагностированные симптомы.
- Имеет историю или симптомы задержки мочи.
- Имеет рак или ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Рекреационное употребление наркотиков
- Употребляйте более трех напитков с кофеином в день
- Употребляйте более 1-2 алкогольных напитков в день
- Значительное употребление наркотиков (вызывающее диурез или задержку мочи)
- Аллергия или чувствительность к материалам Athena PMT
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ> 35)
- Субъекты, которые хронически курят (> 10 сигарет в день)
- Субъекты должны поднимать тяжести (> 40 фунтов регулярно)
- Хирургическое вмешательство в течение последних шести месяцев по поводу недержания мочи или использование других приспособлений для лечения недержания мочи
- В настоящее время принимает холинергические или антихолинергические препараты или другие рецептурные или безрецептурные препараты, которые могут увеличить или уменьшить объем или частоту мочеиспускания и, таким образом, могут исказить результаты этого исследования, за исключением, по мнению исследователя. Режим субъекта был стабильным в течение как минимум шестидесяти дней.
- Подозрение на инфекцию или состояние (например, диабет), которые могут повлиять на возможность участия субъекта или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки объективных результатов лечения императивного, стрессового или смешанного недержания мочи.
Временное ограничение: 5 посещений в течение 13 недель. Субъекты присутствуют в офисе во время скринингового визита 1 (неделя -1), визита 1а (неделя 0), визита 2 (неделя 2), визита 3 (неделя 6), визита 4 (неделя 12).
|
Результаты будут измеряться с помощью анкет пациентов в течение 13-недельного испытания.
Будут зафиксированы значения визита 1 (неделя -1) и визита 4 (12-я неделя) для опросника гиперактивного мочевого пузыря и индекса женской сексуальной функции.
7-дневные дневники мочи будут вестись за неделю, предшествующую посещениям 2, 3 и 4.
|
5 посещений в течение 13 недель. Субъекты присутствуют в офисе во время скринингового визита 1 (неделя -1), визита 1а (неделя 0), визита 2 (неделя 2), визита 3 (неделя 6), визита 4 (неделя 12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность, переносимость, удовлетворенность и соответствие Athena PMT широкой демографической группе, используя: 1) анкету оценки удовлетворенности субъектов.
Временное ограничение: При посещении 4 (неделя 12)
|
Во время последнего визита пациенты заполнят анкету об удовлетворенности пациентов.
|
При посещении 4 (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMT-4-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .