Trener mięśni miednicy Athena - wersja próbna DUETS (DUETS)
13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Urządzenie do Leczenia Nietrzymania Moczu - Skuteczność, Tolerancja i Satysfakcja "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie Athena Pelvic Muscle Trainer skutecznie leczy wysiłkowe, parcia lub mieszane nietrzymanie moczu u kobiet poprzez wzmocnienie mięśni dna miednicy poprzez zebranie danych od pacjentki na temat
- Kwestionariusz Nadczynności Pęcherza
Kwestionariusz 7-dniowego dzienniczka moczu
W badaniu tym zostanie również przeanalizowane, czy nastąpiła poprawa zdrowia seksualnego po użyciu urządzenia, poprzez zebranie danych od pacjenta na temat
- Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności urządzenia Athena PMT w łagodzeniu lub eliminowaniu objawów nietrzymania moczu u kobiet.
Badanie obejmie około 100 lub więcej pielęgniarek-praktykujących zdrowie kobiet jako głównych badaczy z lokalnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (położników, lekarzy chorób wewnętrznych, gabinetów rodzinnych lub ośrodków zdrowia kobiet), którzy włączą około 500 lub więcej pacjentek cierpiących z naglącym i/lub wysiłkowym nietrzymaniem moczu i którzy mogą skorzystać na wzmocnieniu mięśni Kegla dna miednicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Stany Zjednoczone, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Stany Zjednoczone, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Stany Zjednoczone, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Stany Zjednoczone, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Stany Zjednoczone, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Stany Zjednoczone, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Stany Zjednoczone, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Stany Zjednoczone, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Stany Zjednoczone, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
-
-
-
Christiansted, Wyspy Dziewicze (USA), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 70 lat
- Cierpią na nietrzymanie moczu z parcia, wysiłkowe lub nietrzymanie moczu o mieszanej etiologii i mogą odnieść korzyści ze wzmocnienia mięśni Kegla poprzez stymulację elektryczną
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i fizycznie zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Przeżyj jeden lub więcej epizodów nietrzymania moczu tygodniowo.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjentka może być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) od wizyty przesiewowej przez czas trwania udziału w badaniu.
- Uzyskaj pozytywną odpowiedź na dwa lub więcej pytań w Kwestionariuszu Ateny
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór neurologiczny, który uniemożliwia prawidłową percepcję sensoryczną lub stymulację.
- Jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę
- Ma rozrusznik serca lub historię częstości lub zaburzeń przewodzenia
- Ma anatomiczne struktury pochwy, które nie pozwalają na prawidłowe i całkowite umieszczenie trenera.
- Ma nieregularne cykle krwawień miesiączkowych.
- Ma infekcje dróg moczowych lub pochwy, zlokalizowane zmiany lub inne niezdiagnozowane objawy.
- Ma historię lub objawy zatrzymania moczu.
- Ma raka lub oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków
- Spożywaj więcej niż trzy napoje zawierające kofeinę dziennie
- Spożywaj więcej niż 1-2 napoje alkoholowe dziennie
- Znaczące zażywanie narkotyków (powodujące diurezę lub zatrzymanie moczu
- Alergia lub wrażliwość na materiały w Athena PMT
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby chorobliwie otyłe (BMI >35)
- Pacjenci, którzy przewlekle palą (> 10 papierosów dziennie)
- Przedmioty wymagane do podnoszenia ciężarów (> 40 funtów regularnie)
- Operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu nietrzymania moczu lub stosowanie innych urządzeń do inkontynencji
- Obecnie przyjmuje leki cholinergiczne lub antycholinergiczne lub inne leki na receptę lub bez recepty, które mogą zwiększać lub zmniejszać objętość lub częstotliwość oddawania moczu, a tym samym mogą zafałszować wyniki tego badania, z wyjątkiem opinii badacza. Reżim osobnika był stabilny przez co najmniej sześćdziesiąt dni.
- Podejrzenie zakażenia lub stanu (np. cukrzyca), które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestników do udziału w badaniu lub zakłóciłyby wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obiektywnych wyników leczenia nietrzymania moczu z parcia, wysiłkowego lub mieszanego.
Ramy czasowe: 5 wizyt w ciągu 13 tygodni. Pacjenci są widziani w gabinecie podczas wizyty przesiewowej 1 (tydzień -1), wizyty 1a (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 2), wizyty 3 (tydzień 6), wizyty 4 (tydzień 12)
|
Wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy pacjentów w ciągu 13 tygodni badania.
Zostaną zarejestrowane wartości Wizyty 1 (Tydzień -1) i Wizyty 4 (Tydzień 12) dla Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza oraz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet.
Z tygodnia poprzedzającego wizyty 2, 3 i 4 zostaną przechwycone 7-dniowe dzienniki moczu.
|
5 wizyt w ciągu 13 tygodni. Pacjenci są widziani w gabinecie podczas wizyty przesiewowej 1 (tydzień -1), wizyty 1a (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 2), wizyty 3 (tydzień 6), wizyty 4 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność, tolerancję, zadowolenie i zgodność testu Athena PMT w szerokiej populacji demograficznej, korzystając z: 1) kwestionariusza oceny zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (tydzień 12)
|
Na ostatniej wizycie Pacjenci wypełnią Ankietę Satysfakcji Pacjenta.
|
Podczas wizyty 4 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMT-4-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .