Entrenador de músculos pélvicos Athena - DUETS Trial (DUETS)
13 de julio de 2011 actualizado por: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Dispositivo para tratar la incontinencia urinaria - Eficacia, tolerabilidad y satisfacción "Athena D.U.E.T.S. Trial"
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo Athena Pelvic Muscle Trainer trata eficazmente la incontinencia de esfuerzo, de urgencia o mixta en mujeres mediante el fortalecimiento de los músculos del piso pélvico mediante la recopilación de datos del paciente en el
- Cuestionario sobre vejiga activa
El cuestionario diario de orina de 7 días
Este estudio también analizará si hay o no una mejora en la salud sexual después de usar el dispositivo mediante la recopilación de datos del paciente en el
- Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de Fase IV, prospectivo, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia de Athena PMT para aliviar o eliminar los síntomas de la incontinencia urinaria femenina.
El estudio reclutará a aproximadamente 100 o más enfermeras practicantes en salud de la mujer como investigadores principales de los centros de atención primaria basados en la comunidad (obstetricia y ginecología, medicina interna, medicina familiar o centros de salud de la mujer) que inscribirán a aproximadamente 500 o más sujetos que sufren de incontinencia urinaria de urgencia y/o de esfuerzo y que pueden beneficiarse del fortalecimiento de los músculos de Kegel del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- John Foster MD
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- La Mamma Spa
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Estados Unidos, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Estados Unidos, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Estados Unidos, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Estados Unidos, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Estados Unidos, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Estados Unidos, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Estados Unidos, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Estados Unidos, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Estados Unidos, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Estados Unidos, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Estados Unidos, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Estados Unidos, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- John Pickel MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Laura C. Maw
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Betsy Browning
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Rand Gynecology, LLC
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Lansdowne, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Patrice C Malena
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Washington
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Ilwaco, Washington, Estados Unidos, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
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Vashon, Washington, Estados Unidos, 98070
- Kimberly Scheer
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Christiansted, Islas Vírgenes (EE. UU.), 00820
- Primary Care, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 70 años
- Sufren de incontinencia de urgencia, incontinencia de esfuerzo o incontinencia de etiología mixta y que pueden beneficiarse del fortalecimiento de los músculos de Kegel mediante estimulación eléctrica.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y físicamente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Experimenta uno o más episodios de incontinencia por semana.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- El sujeto puede ser posmenopáusico, esterilizado quirúrgicamente o estar dispuesto a usar métodos aceptables de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) desde la visita de selección hasta la duración de participación en el estudio.
- Tener una respuesta positiva a dos o más preguntas en el Cuestionario Athena
Criterio de exclusión:
- Deficiencia neurológica que no permite una adecuada percepción o estimulación sensorial.
- Actualmente está embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada
- Tiene un marcapasos cardíaco o antecedentes de frecuencia o alteración conductiva
- Tiene estructuras vaginales anatómicas que no permiten la correcta y completa colocación del entrenador.
- Tiene ciclos menstruales irregulares de sangrado.
- Tiene infecciones urinarias o vaginales, lesiones localizadas u otros síntomas no diagnosticados.
- Tiene antecedentes o síntomas de retención urinaria.
- Tiene cáncer o una expectativa de vida de menos de un año.
- Uso recreativo de drogas
- Consumir más de tres bebidas con cafeína al día
- Consumir más de 1-2 bebidas alcohólicas al día
- Consumo significativo de drogas (causando diuresis o retención urinaria)
- Alergia o sensibilidad a los materiales del Athena PMT
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Sujetos con obesidad mórbida (IMC >35)
- Sujetos que fuman crónicamente (> 10 cigarrillos por día)
- Sujetos requeridos para levantar objetos pesados (> 40 libras regularmente)
- Cirugía en los últimos seis meses por incontinencia o uso de otros dispositivos para la incontinencia
- Toma actualmente medicamentos colinérgicos o anticolinérgicos u otros medicamentos recetados o no recetados que pueden aumentar o disminuir el volumen o la frecuencia de la micción y, por lo tanto, pueden confundir los resultados de este estudio, excepto en opinión del investigador. El régimen del sujeto ha sido estable durante al menos sesenta días.
- Sospecha de infección o afección (p. ej., diabetes) que alteraría la capacidad de los sujetos para participar o confundiría los resultados del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los resultados objetivos del tratamiento de la incontinencia de urgencia, de esfuerzo o mixta.
Periodo de tiempo: 5 Visitas durante 13 semanas. Los sujetos se ven en la oficina en la visita de selección 1 (semana -1), visita 1a (semana 0), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
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Los resultados se medirán a través de cuestionarios para pacientes durante un ensayo de 13 semanas.
Se capturarán los valores de la Visita 1 (Semana -1) y la Visita 4 (Semana 12) para el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva y el Índice de Función Sexual Femenina.
Se capturarán diarios de orina de 7 días para la semana anterior a las visitas 2, 3 y 4.
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5 Visitas durante 13 semanas. Los sujetos se ven en la oficina en la visita de selección 1 (semana -1), visita 1a (semana 0), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la eficacia, la tolerabilidad, la satisfacción y el cumplimiento de Athena PMT en una amplia población demográfica utilizando: 1) el cuestionario de evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: En la visita 4 (semana 12)
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En la última visita, los pacientes completarán una Encuesta de satisfacción del sujeto.
|
En la visita 4 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMT-4-001
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