Athena Beckenmuskeltrainer - DUETS Trial (DUETS)
13. Juli 2011 aktualisiert von: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Gerät zur Behandlung von Harninkontinenz - Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zufriedenheit "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Athena Pelvic Muscle Trainer-Gerät Stress-, Drang- oder gemischte Inkontinenz bei Frauen wirksam behandelt, indem es die Beckenbodenmuskulatur stärkt, indem Daten von der Patientin gesammelt werden
- Fragebogen über aktive Blase
Der 7-Tage-Urintagebuch-Fragebogen
Diese Studie wird auch untersuchen, ob es eine Verbesserung der sexuellen Gesundheit nach der Verwendung des Geräts gibt oder nicht, indem Daten vom Patienten auf dem gesammelt werden
- Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit des Athena PMT zur Linderung oder Beseitigung der Symptome der weiblichen Harninkontinenz.
Die Studie wird ungefähr 100 oder mehr Krankenschwestern und -praktiker in der Frauengesundheit als Hauptforscher aus gemeindenahen Primärversorgungszentren (OB-GYN, Innere Medizin, Familienpraxen oder Frauengesundheitszentren) einbeziehen, die ungefähr 500 oder mehr leidende Probanden einschreiben werden an Drang- und/oder Stressharninkontinenz leiden und die von der Stärkung der Kegel-Muskeln des Beckenbodens profitieren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
462
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Christiansted, Jungferninseln (USA), 00820
- Primary Care, PLLC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- John Foster MD
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- La Mamma Spa
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Kyle Chavers MD
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85122
- Salud! for Women
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
- New Horizons Women's Care
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- Agnes Oblas APRN
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Arcadia Well Woman
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Patricia A Faust
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Beth Andresen
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Teresa Mote RNC NP
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California
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El Dorado Hills, California, Vereinigte Staaten, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
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Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
- Lynda Reed
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Rolling Hills Est., California, Vereinigte Staaten, 90274
- Rose Mary Mosher
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Evan Vapnek MD
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San Jacinto, California, Vereinigte Staaten, 92583
- Marilyn Brooks
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
- Healthworks
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
- Maureen Allen
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Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
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Salida, Colorado, Vereinigte Staaten, 81201
- Karen D. Adamson
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Connecticut
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
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South Windsor, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06074
- Jean Ohliger APRN
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Florida
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Blountstown, Florida, Vereinigte Staaten, 32424
- Arlena Falcon
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Carl Spirazza
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Ivonne M. Reynolds
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Elizabeth Tsarnas
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Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
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Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
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Illinois
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DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
- Michael D Benson
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Julie Snow
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Matthew Sprunger MD
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Kansas
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Lakin, Kansas, Vereinigte Staaten, 67860
- Tamara Meisel ARNP
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41105
- Richard F. Ford MD
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Women's Care Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Tammi K Herkey
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Stefanie A Schultis
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Maryland
-
Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
- Steven Lenowitz, MD
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Kathryn Cervi
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Galena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
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-
Massachusetts
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Gt. Barrington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Pioneer Valley Urology
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Walpole, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
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Riverview, Michigan, Vereinigte Staaten, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48638
- Laura Hintz
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
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Montana
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Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
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Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
- Lynda M. Adamson
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Hamburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07419
- Women's Total Health
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Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
- Cindy Nevara APN
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
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Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
- Meredith Schledorn
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Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
- Raj Mahajan MD
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W. Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
- Diane Stonemetz
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58703
- Kathy Edwards
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Holly Murphy
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Susan Frost
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Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- Amy G Brenner M.D
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Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- William Shuler, MD
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Oregon
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Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Deborah Malone
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
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Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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St. Mary's, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Marie T Ziegler
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
- Sharon Little
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Margaret A. Hull
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- John Pickel MD
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
- Marney Kidwell RNC
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
- D. Crawford Allison MD
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Utah
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Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
- Laura C. Maw
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Betsy Browning
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Anne L Stephens
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Rand Gynecology, LLC
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Lansdowne, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
- Julie Spencer
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
- Patrice C Malena
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Washington
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Ilwaco, Washington, Vereinigte Staaten, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
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Vashon, Washington, Vereinigte Staaten, 98070
- Kimberly Scheer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 30 und 70 Jahren
- an Dranginkontinenz, Belastungsinkontinenz oder Inkontinenz gemischter Ätiologie leiden und von der Stärkung der Kegel-Muskeln durch elektrische Stimulation profitieren können
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und körperlich in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Erleben Sie eine oder mehrere Inkontinenzepisoden pro Woche.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut vorliegen.
- Das Subjekt kann postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) vom Screening-Besuch bis zur Dauer anzuwenden der Studienteilnahme.
- Beantworten Sie zwei oder mehr Fragen im Athena-Fragebogen positiv
Ausschlusskriterien:
- Neurologischer Mangel, der keine richtige sensorische Wahrnehmung oder Stimulation zulässt.
- Ist derzeit schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden
- Hat einen Herzschrittmacher oder eine Vorgeschichte von Frequenz- oder Leitungsstörungen
- Hat anatomische Vaginalstrukturen, die eine ordnungsgemäße und vollständige Platzierung des Trainers nicht zulassen.
- Hat unregelmäßige Menstruationsblutungszyklen.
- Hat Harn- oder Vaginalinfektionen, lokalisierte Läsionen oder andere nicht diagnostizierte Symptome.
- Hat eine Vorgeschichte oder Symptome von Harnverhalt.
- Hat Krebs oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Drogenkonsum in der Freizeit
- Konsumiere täglich mehr als drei koffeinhaltige Getränke
- Konsumiere mehr als 1-2 alkoholische Getränke pro Tag
- Signifikanter Drogenkonsum (der Diurese oder Harnverhalt verursacht).
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Materialien im Athena PMT
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 35)
- Personen, die chronisch rauchen (> 10 Zigaretten pro Tag)
- Probanden, die schweres Heben durchführen müssen (> 40 Pfund regelmäßig)
- Operation innerhalb der letzten sechs Monate wegen Inkontinenz oder Verwendung anderer Inkontinenzhilfen
- Die derzeitige Einnahme von cholinergen oder anticholinergen Arzneimitteln oder anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die das Volumen oder die Häufigkeit des Wasserlassens erhöhen oder verringern können und somit die Ergebnisse dieser Studie verfälschen können, außer nach Meinung des Prüfarztes. Der Behandlungsplan des Subjekts ist seit mindestens sechzig Tagen stabil.
- Verdacht auf Infektion oder Erkrankung (z. B. Diabetes), die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung objektiver Behandlungsergebnisse bei Drang-, Stress- oder Mischinkontinenz.
Zeitfenster: 5 Besuche über 13 Wochen. Die Probanden werden im Büro bei Screening-Besuch 1 (Woche -1), Besuch 1a (Woche 0), Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 6), Besuch 4 (Woche 12) gesehen.
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Die Ergebnisse werden anhand von Patientenfragebögen über eine 13-wöchige Studie gemessen.
Die Werte von Besuch 1 (Woche -1) und Besuch 4 (Woche 12) für den Fragebogen zur überaktiven Blase und den weiblichen Sexualfunktionsindex werden erfasst.
7-Tage-Urintagebücher werden für die Woche vor den Besuchen 2, 3 und 4 erfasst.
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5 Besuche über 13 Wochen. Die Probanden werden im Büro bei Screening-Besuch 1 (Woche -1), Besuch 1a (Woche 0), Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 6), Besuch 4 (Woche 12) gesehen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Zufriedenheit und Compliance des Athena PMT bei einer breiten demografischen Population mit: 1) dem Fragebogen zur Bewertung der Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (Woche 12)
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Beim letzten Besuch füllen die Patienten eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit aus.
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Bei Besuch 4 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PMT-4-001
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