Athena Lantion lihasten harjoittaja - DUETS-kokeilu (DUETS)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Laite virtsankarkailun hoitoon - Tehokkuus, siedettävyys ja tyytyväisyys "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hoitaako Athena Pelvic Muscle Trainer -laite tehokkaasti naisten stressiä, pakko- tai sekainkontinenssia vahvistamalla lantionpohjan lihaksia keräämällä tietoja potilaalta
- Yli aktiivisen virtsarakon kyselylomake
7 päivän virtsapäiväkirjan kyselylomake
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, onko seksuaaliterveys parantunut laitteen käytön jälkeen, keräämällä tietoja potilaalta
- Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomake
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Athena PMT:n tehokkuutta naisten virtsankarkailun oireiden lievittämisessä tai poistamisessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 tai enemmän naisten terveydenhoitajaa päätutkijoiksi paikallisista perusterveydenhuollon keskuksista (OB-GYN, sisätaudit, perhelääkärit tai naisten terveyskeskukset), jotka ottavat mukaan noin 500 tai enemmän kärsivää henkilöä. pakko- ja/tai stressiinkontinenssista ja jotka voivat hyötyä lantionpohjan Kegel-lihasten vahvistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christiansted, Neitsytsaaret (USA), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Yhdysvallat, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Yhdysvallat, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Yhdysvallat, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Yhdysvallat, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Yhdysvallat, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Yhdysvallat, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Yhdysvallat, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Yhdysvallat, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Yhdysvallat, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Yhdysvallat, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Yhdysvallat, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Yhdysvallat, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Yhdysvallat, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70-vuotiaat naiset
- Kärsivät pakkoinkontinenssista, stressiinkontinenssista tai sekaperäisestä inkontinenssista ja jotka voivat hyötyä Kegel-lihasten vahvistamisesta sähköstimulaatiolla
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja kykenee fyysisesti noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Koe yksi tai useampi inkontinenssijakso viikossa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
- Kohde voi olla postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä tai abstinenssia) seulontakäynnin ajan koko ajan. opintoihin osallistumisesta.
- Vastaa myönteisesti kahteen tai useampaan Athena-kyselylomakkeen kysymykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen puutos, joka ei salli oikeaa aistihavaintoa tai stimulaatiota.
- On tällä hetkellä raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi
- Hänellä on sydämentahdistin tai hänellä on ollut taajuus- tai sähkönjohtavuushäiriöitä
- Siinä on anatomiset emättimen rakenteet, jotka eivät salli harjoituslaitteen oikeaa ja täydellistä sijoittamista.
- Hänellä on epäsäännölliset kuukautiset.
- Hänellä on virtsatie- tai emätintulehduksia, paikallisia leesioita tai muita diagnosoimattomia oireita.
- Hänellä on esiintynyt virtsanpidätystä tai oireita.
- Hänellä on syöpä tai hänen elinajanodote on alle vuoden
- Huumeiden viihdekäyttö
- Juo enemmän kuin kolme kofeiinijuomaa päivässä
- Juo enemmän kuin 1-2 alkoholijuomaa päivässä
- Huomattava huumeiden käyttö (aiheuttaa diureesia tai virtsan kertymistä
- Allergia tai herkkyys Athena PMT:n materiaaleille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sairaalisesti lihavat (BMI >35)
- Kroonisesti tupakoivat (> 10 savuketta päivässä)
- Koehenkilöt, joiden on nostettava raskaita (> 40 puntaa säännöllisesti)
- Leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana inkontinenssin vuoksi tai muiden inkontinenssilaitteiden käyttö
- Tällä hetkellä käytät kolinergisiä tai antikolinergisiä lääkkeitä tai muita reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat lisätä tai vähentää virtsaamisen määrää tai tiheyttä ja siten sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, paitsi tutkijan mielestä. Kohteen hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään kuusikymmentä päivää.
- Epäilty infektio tai sairaus (esim. diabetes), joka muuttaisi koehenkilön kykyä osallistua tai hämmentäisi kokeen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakko-, stressi- tai sekainkontinenssin objektiivisten hoitotulosten arvioiminen.
Aikaikkuna: 5 käyntiä 13 viikon aikana. Koehenkilöt nähdään toimistossa seulontakäynnillä 1 (viikko -1), vierailulla 1a (viikko 0), vierailulla 2 (viikko 2), vierailulla 3 (viikko 6), vierailulla 4 (viikko 12)
|
Tuloksia mitataan potilaskyselyillä 13 viikon kokeen aikana.
Vierailu 1 (viikko -1) ja käynti 4 (viikko 12) tallennetaan yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeelle ja naisen seksuaalitoimintoindeksille.
7 päivän virtsapäiväkirjat tallennetaan käyntejä 2, 3 ja 4 edeltävältä viikolta.
|
5 käyntiä 13 viikon aikana. Koehenkilöt nähdään toimistossa seulontakäynnillä 1 (viikko -1), vierailulla 1a (viikko 0), vierailulla 2 (viikko 2), vierailulla 3 (viikko 6), vierailulla 4 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Athena PMT:n tehokkuutta, siedettävyyttä, tyytyväisyyttä ja noudattamista laajalla väestöryhmällä käyttämällä: 1) Subject Satisfaction Evaluation -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Vierailulla 4 (viikko 12)
|
Viimeisellä käynnillä potilaat suorittavat aiheen tyytyväisyyskyselyn.
|
Vierailulla 4 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMT-4-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .