Athena bäckenmuskeltränare - DUETS Trial (DUETS)
13 juli 2011 uppdaterad av: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Enhet för behandling av urininkontinens - Effektivitet, tolerabilitet och tillfredsställelse "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Syftet med denna studie är att avgöra om Athena Pelvic Muscle Trainer-apparaten effektivt behandlar stress, trängningar eller blandad inkontinens hos kvinnor genom att stärka bäckenbottenmusklerna genom att samla in data från patienten om
- Enkät över aktiv urinblåsa
Frågeformuläret 7-dagars urindagbok
Denna studie kommer också att undersöka om det finns en förbättring av den sexuella hälsan efter att ha använt enheten genom att samla in data från patienten på
- Frågeformulär för kvinnlig sexuell funktionsindex
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IV, prospektiv, öppen, multicenter, observationsstudie för att bedöma effektiviteten av Athena PMT för att lindra eller eliminera symtomen på kvinnlig urininkontinens.
Studien kommer att anlita cirka 100 eller fler sjuksköterskor inom kvinnors hälsa som huvudutredare från lokalt baserade primärvårdscentra (OB-GYN, internmedicin, familjepraktiker eller kvinnohälsocenter) som kommer att registrera cirka 500 eller fler patienter som lider från trängnings- och/eller ansträngningsinkontinens och som kan ha nytta av att stärka Kegel-musklerna i bäckenbotten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
462
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- John Foster MD
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- La Mamma Spa
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Kyle Chavers MD
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Förenta staterna, 85122
- Salud! for Women
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Förenta staterna, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, Förenta staterna, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, Förenta staterna, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, Förenta staterna, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, Förenta staterna, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Förenta staterna, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, Förenta staterna, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, Förenta staterna, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, Förenta staterna, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, Förenta staterna, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, Förenta staterna, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, Förenta staterna, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Förenta staterna, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, Förenta staterna, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, Förenta staterna, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Marie T Ziegler
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Förenta staterna, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- John Pickel MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- Marney Kidwell RNC
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
- D. Crawford Allison MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
- Laura C. Maw
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Betsy Browning
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Rand Gynecology, LLC
-
Lansdowne, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Patrice C Malena
-
-
Washington
-
Ilwaco, Washington, Förenta staterna, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
-
Vashon, Washington, Förenta staterna, 98070
- Kimberly Scheer
-
-
-
-
-
Christiansted, Jungfruöarna (USA), 00820
- Primary Care, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 30 och 70 år
- Lider av trängningsinkontinens, stressinkontinens eller inkontinens av blandad etiologi och som kan dra nytta av att stärka Kegel-musklerna genom elektrisk stimulering
- Kunna ge informerat samtycke och fysiskt kunna följa protokollkrav.
- Upplev en eller flera inkontinensepisoder per vecka.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Personen kan vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda acceptabla metoder för preventivmedel (t.ex. hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) från screeningbesöket under hela tiden av studiedeltagande.
- Har ett positivt svar på två eller flera frågor på Athena-enkäten
Exklusions kriterier:
- Neurologisk brist som inte tillåter korrekt sensorisk uppfattning eller stimulering.
- Är för närvarande gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Har en pacemaker eller en historia av frekvens- eller konduktiva störningar
- Har anatomiska vaginalstrukturer som inte tillåter korrekt och fullständig placering av tränaren.
- Har oregelbundna menstruationsblödningar.
- Har urinvägs- eller vaginalinfektioner, lokaliserade lesioner eller andra odiagnostiserade symtom.
- Har en historia eller symtom på urinretention.
- Har cancer eller en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Narkotikamissbruk
- Drick mer än tre koffeindrycker dagligen
- Drick mer än 1-2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Betydande droganvändning (orsakar diures eller urinretention
- Allergi eller känslighet mot material i Athena PMT
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna
- Patienter med sjuklig fetma (BMI >35)
- Försökspersoner som kroniskt röker (> 10 cigaretter per dag)
- Ämnen som krävs för att göra tunga lyft (> 40 pund regelbundet)
- Operation under de senaste sex månaderna för inkontinens eller användning av andra inkontinensapparater
- Att för närvarande ta kolinerga eller antikolinerga läkemedel eller andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan öka eller minska volymen eller frekvensen av urinering och därmed kan förvirra resultaten av denna studie, förutom enligt utredarens uppfattning. Patientens regim har varit stabil i minst sextio dagar.
- Misstänkt infektion eller tillstånd (t.ex. diabetes) som skulle förändra försökspersonernas förmåga att delta eller förvirra resultaten av prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma objektiva behandlingsresultat av trängsel, stress eller blandad inkontinens.
Tidsram: 5 besök under 13 veckor. Försökspersoner ses på kontoret vid Screening Besök 1 (Vecka -1), Besök 1a (Vecka 0), Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 6), Besök 4 (Vecka 12)
|
Resultaten kommer att mätas via patientenkäter under en 13 veckor lång studie.
Värdena för besök 1 (vecka -1) och besök 4 (vecka 12) för frågeformuläret för överaktiv blåsa och kvinnliga sexuella funktionsindex kommer att registreras.
7-dagars urindagböcker kommer att registreras för veckan som föregår besök 2, 3 och 4.
|
5 besök under 13 veckor. Försökspersoner ses på kontoret vid Screening Besök 1 (Vecka -1), Besök 1a (Vecka 0), Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 6), Besök 4 (Vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektivitet, tolerabilitet, tillfredsställelse och efterlevnad av Athena PMT över en bred demografisk befolkning med hjälp av: 1) frågeformuläret för utvärdering av tillfredsställelse av ämnet
Tidsram: Vid besök 4 (vecka 12)
|
Vid det sista besöket kommer patienterna att fylla i en undersökning om tillfredsställelse.
|
Vid besök 4 (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMT-4-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .