Athena Pelvic Muscle Trainer - Essai DUETS (DUETS)
13 juillet 2011 mis à jour par: Athena Feminine Technologies, Inc.
Athena PMT - Dispositif pour traiter l'incontinence urinaire - Efficacité, tolérance et satisfaction "Athena D.U.E.T.S. Trial"
Le but de cette étude est de déterminer si l'appareil Athena Pelvic Muscle Trainer traite efficacement l'incontinence d'effort, impérieuse ou mixte chez la femme en renforçant les muscles du plancher pelvien en recueillant des données de la patiente sur le
- Questionnaire sur la vessie active
Le questionnaire du journal d'urine de 7 jours
Cette étude examinera également s'il y a ou non une amélioration de la santé sexuelle après l'utilisation de l'appareil en recueillant des données auprès du patient sur le
- Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation de phase IV, prospective, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'Athena PMT pour soulager ou éliminer les symptômes de l'incontinence urinaire féminine.
L'étude recrutera environ 100 infirmières praticiennes ou plus en santé des femmes en tant que chercheurs principaux des centres de soins primaires communautaires (OB-GYN, médecine interne, pratiques familiales ou centres de santé des femmes) qui recruteront environ 500 sujets ou plus qui souffrent d'incontinence urinaire par impériosité et/ou d'effort et qui peuvent bénéficier d'un renforcement des muscles de Kegel du plancher pelvien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- John Foster MD
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- La Mamma Spa
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Kyle Chavers MD
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-
Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85122
- Salud! for Women
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- New Horizons Women's Care
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Barbara Wiggin PhD, ANP-C
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Agnes Oblas APRN
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Arcadia Well Woman
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Patricia A Faust
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Beth Andresen
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Teresa Mote RNC NP
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, États-Unis, 95726
- Brenda Hanson-Smith, RN, DNS, OGNP
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Lynda Reed
-
Rolling Hills Est., California, États-Unis, 90274
- Rose Mary Mosher
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Evan Vapnek MD
-
San Jacinto, California, États-Unis, 92583
- Marilyn Brooks
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Healthworks
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
- Maureen Allen
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Kristan Langdon, ANP-C
-
Salida, Colorado, États-Unis, 81201
- Karen D. Adamson
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Merrilyn H. McNatt APRN
-
South Windsor, Connecticut, États-Unis, 06074
- Jean Ohliger APRN
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, États-Unis, 32424
- Arlena Falcon
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Carl Spirazza
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Khadra Mohamoud Osman mD
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Shelly E Kramer ARNP
-
Margate, Florida, États-Unis, 33316
- Ivonne M. Reynolds
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Susan Chappuis, ARNP-C
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Elizabeth Tsarnas
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Bayside Gynecology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Jeffrey C Seiler, MD
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Deborah Cothran WHNP-BC
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Elizabeth Killebrew MD
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Laurie Knoke
-
Deerfield, Illinois, États-Unis, 60015
- Michael D Benson
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Sherry Owen, APN
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Julie Snow
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Kathryn A. Copeland
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Matthew Sprunger MD
-
-
Kansas
-
Lakin, Kansas, États-Unis, 67860
- Tamara Meisel ARNP
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41105
- Richard F. Ford MD
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Women's Care Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Tammi K Herkey
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Stefanie A Schultis
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Steven Lenowitz, MD
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Kathryn Cervi
-
Galena, Maryland, États-Unis, 21635
- Elizabeth P Sipala
-
Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
- Deborah A. Davis, MSN, CRNP
-
-
Massachusetts
-
Gt. Barrington, Massachusetts, États-Unis, 01230
- Martha Klay
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Pioneer Valley Urology
-
Walpole, Massachusetts, États-Unis, 02081
- Margaret Duggan
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Kathryn Koches
-
Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Riverview, Michigan, États-Unis, 48193
- Isabel M Raposo
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48638
- Laura Hintz
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Mickie G. Autry PhD, NP-C
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kathleen M. Young RNC NP
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Urogynecology Arts of New Jersey
-
Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
- Lynda M. Adamson
-
Hamburg, New Jersey, États-Unis, 07419
- Women's Total Health
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Cindy Nevara APN
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Jeanne Ann Dahl, RNC, WHNP
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Meredith Schledorn
-
Oswego, New York, États-Unis, 13126
- Raj Mahajan MD
-
W. Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Diane Stonemetz
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58703
- Kathy Edwards
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus OB/Gyn Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Holly Murphy
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Susan Frost
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Amy G Brenner M.D
-
Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
- Elizabeth D. Allen CNP
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- William Shuler, MD
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Deborah Malone
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Anne Marie Moore, Womens Health Nurse Practitioner
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Cathleen Ann Folk FNP
-
Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
- Mary L Hagood, FNP-C
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
St. Mary's, Pennsylvania, États-Unis, 15857
- Paulette Schreiber, CRNP
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Marie T Ziegler
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, États-Unis, 29072
- Nancy Newman RNC, WHNP
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-
Tennessee
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Sharon Little
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Margaret A. Hull
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- John Pickel MD
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Christopher J. Jayne, MD, FACOG
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Marney Kidwell RNC
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Waco, Texas, États-Unis, 76708
- D. Crawford Allison MD
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-
Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- Laura C. Maw
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Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Betsy Browning
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Anne L Stephens
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Rand Gynecology, LLC
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Lansdowne, Virginia, États-Unis, 20176
- Julie Spencer
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Patrice C Malena
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Washington
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Ilwaco, Washington, États-Unis, 98624
- Ocean Beach Women's Clinic
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Vashon, Washington, États-Unis, 98070
- Kimberly Scheer
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Christiansted, Îles Vierges (États-Unis), 00820
- Primary Care, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 30 et 70 ans
- Souffrez d'incontinence par impériosité, d'incontinence d'effort ou d'incontinence d'étiologie mixte et qui peut bénéficier d'un renforcement des muscles de Kegel par stimulation électrique
- Capable de fournir un consentement éclairé et physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole.
- Vivez un ou plusieurs épisodes d'incontinence par semaine.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
- Le sujet peut être post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement ou disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables (par exemple, contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) de la visite de dépistage à la durée de participation aux études.
- Avoir une réponse positive à deux ou plusieurs questions du questionnaire Athena
Critère d'exclusion:
- Déficience neurologique qui ne permet pas une perception ou une stimulation sensorielle adéquate.
- Est actuellement enceinte, allaite ou tente de tomber enceinte
- A un stimulateur cardiaque ou des antécédents de troubles du rythme ou de la conduction
- A des structures vaginales anatomiques qui ne permettent pas un placement correct et complet de l'entraîneur.
- A des cycles menstruels irréguliers.
- A des infections urinaires ou vaginales, des lésions localisées ou d'autres symptômes non diagnostiqués.
- A des antécédents ou des symptômes de rétention urinaire.
- A un cancer ou une espérance de vie de moins d'un an
- Usage récréatif de drogues
- Consommez plus de trois boissons caféinées par jour
- Consommez plus de 1 à 2 boissons alcoolisées par jour
- Usage important de drogues (entraînant une diurèse ou une rétention urinaire
- Allergie ou sensibilité aux matériaux du Athena PMT
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Sujets souffrant d'obésité morbide (IMC > 35)
- Sujets fumeurs chroniques (> 10 cigarettes par jour)
- Sujets tenus de soulever des objets lourds (> 40 livres régulièrement)
- Chirurgie au cours des six derniers mois pour incontinence ou utilisation d'autres dispositifs d'incontinence
- Prend actuellement des médicaments cholinergiques ou anticholinergiques ou d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui peuvent augmenter ou diminuer le volume ou la fréquence des mictions et, par conséquent, peuvent confondre les résultats de cette étude, sauf, de l'avis de l'investigateur. Le régime du sujet est stable depuis au moins soixante jours.
- Infection ou affection suspectée (par exemple, diabète) qui altérerait la capacité des sujets à participer ou confondrait les résultats de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les résultats objectifs du traitement de l'incontinence par impériosité, d'effort ou mixte.
Délai: 5 visites sur 13 semaines. Les sujets sont vus au bureau lors de la visite de dépistage 1 (semaine -1), de la visite 1a (semaine 0), de la visite 2 (semaine 2), de la visite 3 (semaine 6), de la visite 4 (semaine 12)
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Les résultats seront mesurés via des questionnaires destinés aux patients au cours d'un essai de 13 semaines.
Les valeurs de la visite 1 (semaine -1) et de la visite 4 (semaine 12) pour le questionnaire sur la vessie hyperactive et l'indice de la fonction sexuelle féminine seront saisies.
Les journaux d'urine de 7 jours seront capturés pour la semaine précédant les visites 2, 3 et 4.
|
5 visites sur 13 semaines. Les sujets sont vus au bureau lors de la visite de dépistage 1 (semaine -1), de la visite 1a (semaine 0), de la visite 2 (semaine 2), de la visite 3 (semaine 6), de la visite 4 (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité, la tolérabilité, la satisfaction et la conformité de l'Athena PMT dans une large population démographique en utilisant : 1) le questionnaire d'évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: Lors de la visite 4 (semaine 12)
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Lors de la dernière visite, les patients rempliront une enquête de satisfaction du sujet.
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Lors de la visite 4 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia Shaw, MD, Director of Women's Health, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMT-4-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .