ステージIVの結腸直腸がん患者におけるビタミンDレベル
2016年1月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ステージIVの結腸直腸がん患者におけるビタミンDレベル：第II相研究
この研究の目的は、ビタミン D の血中濃度が、ステージ IV の結腸直腸がんにどのような影響を及ぼしているかを調べることです。
医師らは、経口摂取するビタミンDサプリメントを使用して、低いビタミンDレベルを正常範囲まで上昇させることが可能かどうかを確認したいと考えています。
ビタミンDレベルが低いと、がん患者の転帰が悪化することがわかっています。
ビタミンDが不足すると、痛みや疲労などの症状が現れる場合もあります。
私たちは、低ビタミン D レベルを高めることががんの転帰を改善するのに役立つかどうかを確認したいと考えています。
ビタミンDは、ビタミンD欠乏症であることが知られているすべての被験者に日常的に補給されています。
したがって、行われる治療は標準治療とみなされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IV (転移性) 結腸直腸癌患者
- ベースラインの25-ヒドロキシビタミンDレベル < 30 ng/ml
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受けて3年以上疾患の証拠がないその他の固形腫瘍を除く、現在または過去の悪性腫瘍
- アルブミン < 3.2
- 日常的な制吐薬で許可されているもの以外の慢性ステロイドまたは吸入ステロイドを併用している患者
- フェノバルビタール、フェニトイン、オルリスタット、コレスチラミンを投与されている患者
- 高カルシウム血症（カルシウム >10.5 mg/dl）
- カルシウム×リン > 70 mg2/dL2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD、ビタミンD3
これは、血清ビタミン D 欠乏症を有するステージ IV の結腸直腸がん患者を対象とし、ビタミン D 欠乏症を修正し、一度達成された血清ビタミン D レベル (25-ヒドロキシ ビタミン D) を維持する能力を確認する第 II 相研究です。
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患者には、目標ビタミンDレベル40 ng/mlに達するまで週に3回、コレカルシフェロール（ビタミンD3 50,000国際単位）によるビタミンD補充が行われ、その後は毎日2,000国際単位でビタミンD3の維持が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標のビタミンDレベルを達成するには
時間枠：ビタミンDを開始してから6週間以内
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転移性結腸癌患者において、ビタミンDサプリメントの摂取開始から6週間以内に目標血清25-ヒドロキシビタミンDレベル40ng/mlを達成できるかどうかを判定する。
反応とは、最初の 6 週間の任意の時点で少なくとも 1 回、血清ビタミン D レベルが 40 ng/ml 以上に達することと定義されます。
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ビタミンDを開始してから6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Wesa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。