Niveles de vitamina D en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV
4 de enero de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Niveles de vitamina D en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV: un estudio de fase II
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tienen los niveles de vitamina D en la sangre sobre el cáncer colorrectal en etapa IV.
Los médicos quieren ver si es posible aumentar los niveles bajos de vitamina D al rango normal usando suplementos de vitamina D por vía oral.
Los niveles bajos de vitamina D se han asociado con peores resultados en personas con cáncer.
La vitamina D baja también puede hacer que las personas tengan síntomas como dolor y fatiga.
Queremos ver si aumentar los niveles bajos de vitamina D ayudará a mejorar los resultados del cáncer.
La vitamina D se repone rutinariamente en todos los sujetos que se sabe que tienen deficiencia de vitamina D.
Por lo tanto, el tratamiento dado se consideraría estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV (metastásico)
- Nivel basal de 25-hidroxi vitamina D < 30 ng/ml
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna actual o anterior, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 3 años
- Albúmina < 3,2
- Pacientes con esteroides crónicos concurrentes, distintos de los permitidos para los antieméticos de rutina o esteroides inhalados
- Pacientes que reciben fenobarbital, fenitoína, orlistat y colestiramina
- Hipercalcemia (Calcio >10,5 mg/dl)
- Calcio x Fósforo > 70 mg2/dL2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vitamina D, vitamina D3
Este es un estudio de fase II que involucra a pacientes con cáncer colorrectal en etapa IV con deficiencia de vitamina D en suero, para determinar la capacidad de corregir la deficiencia de vitamina D y mantener los niveles de vitamina D en suero (25-hidroxi vitamina D) una vez alcanzados.
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Los pacientes recibirán reposición de vitamina D con colecalciferol (vitamina D3 50 000 unidades internacionales) tres veces por semana hasta que se logre el nivel objetivo de vitamina D de 40 ng/ml y, a partir de entonces, se iniciará el mantenimiento de vitamina D3 a 2000 unidades internacionales diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para lograr el nivel objetivo de vitamina D
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de comenzar la vitamina D
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Determinar la capacidad de lograr el nivel objetivo de 25-hidroxi vitamina D en suero de 40 ng/ml dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de los suplementos de vitamina D en pacientes con cáncer de colon metastásico.
Una respuesta se define como alcanzar niveles séricos de vitamina D ≥40 ng/ml al menos una vez en cualquier momento durante las primeras 6 semanas.
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Dentro de las 6 semanas de comenzar la vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 09-143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .