IV 期结直肠癌患者的维生素 D 水平
2016年1月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
IV 期结直肠癌患者的维生素 D 水平：II 期研究
本研究的目的是找出血液中维生素 D 水平对 IV 期结直肠癌的影响（好和/或坏）。
医生想看看是否有可能使用口服维生素 D 补充剂将低维生素 D 水平提高到正常范围。
维生素 D 水平低与癌症患者的预后较差有关。
低维生素 D 还可能导致人们出现疼痛和疲劳等症状。
我们想看看增加低维生素 D 水平是否有助于改善癌症结果。
在所有已知缺乏维生素 D 的受试者中，通常会补充维生素 D。
因此，给予的治疗将被视为标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV 期（转移性）结直肠癌患者
- 基线 25-羟基维生素 D 水平 < 30 ng/ml
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 目前或既往患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌或其他经过根治性治疗且无疾病证据 > 3 年的实体瘤除外
- 白蛋白 < 3.2
- 同时服用慢性类固醇的患者，常规止吐药除外，或吸入类固醇
- 接受苯巴比妥、苯妥英、奥利司他和考来烯胺治疗的患者
- 高钙血症（钙 >10.5 mg/dl）
- 钙 x 磷 > 70 mg2/dL2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素D，维生素D3
这是一项涉及血清维生素 D 缺乏症的 IV 期结直肠癌患者的 II 期研究，旨在确定纠正维生素 D 缺乏症和维持血清维生素 D 水平（25-羟基维生素 D）的能力。
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每周 3 次，患者将通过胆钙化醇（维生素 D3 50,000 国际单位）补充维生素 D，直至达到 40 ng/ml 的目标维生素 D 水平，此后每天维持 2,000 国际单位的维生素 D3。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标维生素 D 水平
大体时间：开始服用维生素 D 后 6 周内
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确定转移性结肠癌患者在开始补充维生素 D 后 6 周内达到目标血清 25-羟基维生素 D 水平 40 ng/ml 的能力。
反应定义为在前 6 周内的任何时候至少一次达到血清维生素 D 水平 ≥ 40 ng/ml
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开始服用维生素 D 后 6 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Wesa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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