D-vitamiinitasot IV-vaiheen kolorektaalisyöpäpotilailla
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
D-vitamiinitasot vaiheen IV paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla: vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia veren D-vitamiinitasoilla on IV-vaiheen paksusuolensyöpään.
Lääkärit haluavat nähdä, voidaanko alhaisia D-vitamiinitasoja nostaa normaalille suun kautta otetuilla D-vitamiinilisillä.
Matala D-vitamiinitaso on yhdistetty huonompiin tuloksiin ihmisillä, joilla on syöpä.
Alhainen D-vitamiini voi myös aiheuttaa ihmisillä oireita, kuten kipua ja väsymystä.
Haluamme nähdä, auttaako alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien lisääminen parantamaan syöpätuloksia.
D-vitamiinia täydennetään rutiininomaisesti kaikilla henkilöillä, joilla tiedetään olevan D-vitamiinin puutos.
Siksi annettua hoitoa pidettäisiin tavanomaisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IV (metastaattinen) paksusuolensyöpä
- 25-hydroksi-D-vitamiinin lähtötaso < 30 ng/ml
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 3 vuoteen
- Albumiini < 3.2
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti kroonisia steroideja, jotka eivät ole sallittuja rutiininomaisille antiemeeteille tai inhaloitaville steroideille
- Potilaat, jotka saavat fenobarbitaalia, fenytoiinia, orlistaattia ja kolestyramiinia
- Hyperkalsemia (kalsium > 10,5 mg/dl)
- Kalsium x fosfori > 70 mg2/dL2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini, D3-vitamiini
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa on mukana IV-vaiheen paksusuolensyöpäpotilaita, joilla on seerumin D-vitamiinin puutos. Tarkoituksena on määrittää kyky korjata D-vitamiinin puutos ja ylläpitää seerumin D-vitamiinitasoja (25-hydroksi-D-vitamiini).
|
Potilaille täydennetään D-vitamiinia kolekalsiferolilla (D3-vitamiini 50 000 kansainvälistä yksikköä) kolmesti viikossa, kunnes D-vitamiinin tavoitetaso 40 ng/ml saavutetaan, ja D3-vitamiinin ylläpito aloitetaan 2 000 kansainvälisellä yksiköllä päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaaksesi D-vitamiinin tavoitetason
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä D-vitamiinin aloittamisesta
|
Selvitetään kyky saavuttaa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin tavoitetaso 40 ng/ml 6 viikon kuluessa D-vitamiinilisän aloittamisesta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Vaste määritellään seerumin D-vitamiinitason saavuttamiseksi ≥ 40 ng/ml vähintään kerran missä tahansa vaiheessa ensimmäisen 6 viikon aikana.
|
6 viikon sisällä D-vitamiinin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .