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Livelli di vitamina D nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV

4 gennaio 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Livelli di vitamina D nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, i livelli ematici di vitamina D hanno sul cancro del colon-retto in stadio IV. I medici vogliono vedere se è possibile aumentare i bassi livelli di vitamina D nel range normale usando integratori di vitamina D assunti per via orale. Bassi livelli di vitamina D sono stati associati a esiti peggiori nelle persone che hanno il cancro. La bassa vitamina D può anche causare sintomi come dolore e affaticamento. Vogliamo vedere se l'aumento dei bassi livelli di vitamina D contribuirà a migliorare gli esiti del cancro. La vitamina D viene regolarmente reintegrata in tutti i soggetti noti per essere carenti di vitamina D. Pertanto, il trattamento dato sarebbe considerato standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV (metastatico).
  • Livello basale di 25-idrossi vitamina D < 30 ng/ml
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno attuale o pregresso eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per > 3 anni
  • Albumina < 3,2
  • Pazienti che assumono steroidi cronici concomitanti, diversi da quelli consentiti per gli antiemetici di routine o steroidi per via inalatoria
  • Pazienti trattati con fenobarbital, fenitoina, orlistat e colestiramina
  • Ipercalcemia (calcio >10,5 mg/dl)
  • Calcio x Fosforo > 70 mg2/dL2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D, vitamina D3
Questo è uno studio di fase II che coinvolge pazienti affetti da cancro del colon-retto in stadio IV con carenza sierica di vitamina D, per determinare la capacità di correggere la carenza di vitamina D e mantenere i livelli sierici di vitamina D (25-idrossi vitamina D) una volta raggiunti.
Droga: reintegro di vitamina D con Colecalciferolo (vitamina D3 50.000 Unità Internazionali)
Ai pazienti verrà somministrato il ripristino della vitamina D con colecalciferolo (vitamina D3 50.000 unità internazionali) tre volte alla settimana fino al raggiungimento del livello target di vitamina D di 40 ng/ml e successivamente il mantenimento della vitamina D3 inizierà a 2.000 unità internazionali al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per raggiungere il livello di vitamina D target
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'inizio della vitamina D
Determinare la capacità di raggiungere il livello sierico target di 25-idrossi vitamina D di 40 ng/ml entro 6 settimane dall'inizio degli integratori di vitamina D in pazienti con carcinoma del colon metastatico. Una risposta è definita come il raggiungimento di livelli sierici di vitamina D ≥40 ng/ml almeno una volta in qualsiasi momento durante le prime 6 settimane
Entro 6 settimane dall'inizio della vitamina D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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