4기 대장암 환자의 비타민 D 수치
2016년 1월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
4기 대장암 환자의 비타민 D 수치: 2상 연구
이 연구의 목적은 비타민 D 혈중 수치가 대장암 4기에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
의사들은 경구 복용하는 비타민 D 보충제를 사용하여 낮은 비타민 D 수치를 정상 범위로 높일 수 있는지 알아보고자 합니다.
낮은 비타민 D 수치는 암에 걸린 사람의 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
낮은 비타민 D는 또한 사람들에게 통증 및 피로와 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
우리는 낮은 비타민 D 수치를 높이면 암 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 알고 싶습니다.
비타민 D는 비타민 D가 부족한 것으로 알려진 모든 피험자에게 일상적으로 보충되어 있습니다.
따라서 제공된 치료는 치료 표준으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IV기(전이성) 대장암 환자
- 기준선 25-하이드록시 비타민 D 수치 < 30ng/ml
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 > 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 현재 또는 이전 악성 종양
- 알부민 < 3.2
- 일상적인 진토제 또는 흡입 스테로이드가 허용되는 것 이외의 동시 만성 스테로이드를 사용하는 환자
- 페노바르비탈, 페니토인, 오를리스타트 및 콜레스티라민을 투여받는 환자
- 고칼슘혈증(칼슘 >10.5mg/dl)
- 칼슘 x 인 > 70 mg2/dL2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민D, 비타민D3
이것은 혈청 비타민 D 결핍이 있는 IV기 결장직장암 환자를 대상으로 비타민 D 결핍을 교정하고 달성된 혈청 비타민 D 수준(25-하이드록시 비타민 D)을 유지하는 능력을 결정하기 위한 2상 연구입니다.
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환자는 목표 비타민 D 수준인 40 ng/ml에 도달할 때까지 일주일에 세 번 콜레칼시페롤(비타민 D3 50,000 국제 단위)로 비타민 D를 보충하고 그 이후에는 매일 2,000 국제 단위로 비타민 D3 유지를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 비타민 D 수준 달성
기간: 비타민 D 시작 후 6주 이내
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전이성 결장암 환자에서 비타민 D 보충을 시작한 지 6주 이내에 40ng/ml의 목표 혈청 25-하이드록시 비타민 D 수준을 달성하는 능력을 결정합니다.
반응은 처음 6주 동안 어느 시점에서든 적어도 한 번 혈청 비타민 D 수치가 ≥40ng/ml에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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비타민 D 시작 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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