Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-nivåer hos stadium IV kolorektal kreftpasienter

4. januar 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vitamin D-nivåer i stadium IV kolorektal kreftpasienter: En fase II-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, vitamin D-blodnivåer har på stadium IV kolorektal kreft. Leger ønsker å se om det er mulig å øke lave vitamin D-nivåer til normalområdet ved å bruke vitamin D-tilskudd tatt gjennom munnen. Lave vitamin D-nivåer har vært assosiert med verre utfall hos personer som har kreft. Lavt vitamin D kan også føre til at folk får symptomer som smerte og tretthet. Vi ønsker å se om økte lave vitamin D-nivåer vil bidra til å forbedre kreftutfallene. Vitamin D er rutinemessig fylt opp hos alle personer som er kjent for å ha vitamin D-mangel. Derfor vil behandlingen som gis anses som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium IV (metastatisk) kolorektal kreft
  • Baseline 25-hydroksy vitamin D nivå < 30 ng/ml
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere malignitet bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i > 3 år
  • Albumin < 3,2
  • Pasienter på samtidige kroniske steroider, andre enn de som er tillatt for rutinemessige antiemetika, eller inhalerte steroider
  • Pasienter som får fenobarbital, fenytoin, orlistat og kolestyramin
  • Hyperkalsemi (kalsium >10,5 mg/dl)
  • Kalsium x Fosfor > 70 mg2/dL2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D, vitamin D3
Dette er en fase II-studie som involverer stadium IV kolorektal kreftpasienter med serumvitamin D-mangel, for å bestemme evnen til å korrigere vitamin D-mangel og opprettholde serumvitamin D-nivåer (25-hydroksyvitamin D) når de er oppnådd.
Legemiddel: vitamin D-repletion med Cholecalciferol (vitamin D3 50 000 internasjonale enheter)
Pasienter vil bli gitt vitamin D-replesjon med Cholecalciferol (vitamin D3 50 000 internasjonale enheter) tre ganger per uke inntil målet vitamin D-nivå på 40 ng/ml er oppnådd, og vitamin D3 vedlikehold initiert ved 2000 internasjonale enheter daglig deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppnå målet vitamin D-nivå
Tidsramme: Innen 6 uker etter oppstart av vitamin D
For å bestemme evnen til å oppnå målserum 25-hydroksy vitamin D-nivået på 40 ng/ml innen 6 uker etter påbegynt vitamin D-tilskudd hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft. En respons er definert som å oppnå serum vitamin D-nivåer ≥40 ng/ml minst én gang til enhver tid i løpet av de første 6 ukene
Innen 6 uker etter oppstart av vitamin D

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere