Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни витамина D у пациентов с колоректальным раком IV стадии

4 января 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Уровни витамина D у пациентов с колоректальным раком IV стадии: исследование фазы II

Целью этого исследования является выяснить, какое положительное и/или отрицательное влияние оказывает уровень витамина D в крови на IV стадию колоректального рака. Врачи хотят выяснить, возможно ли повысить низкий уровень витамина D до нормального диапазона с помощью добавок витамина D, принимаемых внутрь. Низкий уровень витамина D был связан с худшими исходами у людей, больных раком. Низкий уровень витамина D также может вызывать у людей такие симптомы, как боль и усталость. Мы хотим посмотреть, поможет ли повышение низкого уровня витамина D улучшить исходы рака. Витамин D обычно содержится во всех субъектах, страдающих дефицитом витамина D. Таким образом, назначенное лечение будет считаться стандартом медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с IV стадией (метастатическим) колоректальным раком
  • Исходный уровень 25-гидроксивитамина D <30 нг/мл
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение > 3 лет.
  • Альбумин < 3,2
  • Пациенты, принимающие одновременно хронические стероиды, кроме тех, которые разрешены для рутинных противорвотных средств, или ингаляционных стероидов.
  • Пациенты, получающие фенобарбитал, фенитоин, орлистат и холестирамин
  • Гиперкальциемия (кальций >10,5 мг/дл)
  • Кальций х фосфор > 70 мг2/дл2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин Д, витамин Д3
Это исследование фазы II с участием пациентов с колоректальным раком стадии IV с дефицитом витамина D в сыворотке, чтобы определить способность корректировать дефицит витамина D и поддерживать уровни витамина D в сыворотке (25-гидроксивитамин D) после достижения.
Лекарство: Восполнение витамина D холекальциферолом (витамин D3 50 000 международных единиц)
Пациентам будет даваться восполнение витамина D холекальциферолом (витамин D3 50 000 международных единиц) три раза в неделю до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень витамина D 40 нг/мл, после чего будет начата поддерживающая терапия витамином D3 в дозе 2000 международных единиц ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для достижения целевого уровня витамина D
Временное ограничение: В течение 6 недель после начала приема витамина D
Определить возможность достижения целевого уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке 40 нг/мл в течение 6 недель после начала приема добавок витамина D у пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Ответ определяется как достижение уровня витамина D в сыворотке ≥40 нг/мл по крайней мере один раз в любой момент в течение первых 6 недель.
В течение 6 недель после начала приема витамина D

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться