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Niveaux de vitamine D chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV

4 janvier 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Niveaux de vitamine D chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV : une étude de phase II

Le but de cette étude est de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, les taux sanguins de vitamine D ont sur le cancer colorectal de stade IV. Les médecins veulent voir s'il est possible d'augmenter les faibles niveaux de vitamine D dans la plage normale en utilisant des suppléments de vitamine D pris par voie orale. De faibles niveaux de vitamine D ont été associés à de moins bons résultats chez les personnes atteintes de cancer. Un faible taux de vitamine D peut également provoquer des symptômes tels que douleur et fatigue. Nous voulons voir si l'augmentation des faibles niveaux de vitamine D contribuera à améliorer les résultats du cancer. La vitamine D est régulièrement renouvelée chez tous les sujets connus pour être carencés en vitamine D. Par conséquent, le traitement administré serait considéré comme la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV (métastatique)
  • Taux initial de 25-hydroxyvitamine D < 30 ng/ml
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Malignité actuelle ou antérieure, sauf cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis > 3 ans
  • Albumine < 3,2
  • Patients prenant simultanément des stéroïdes chroniques, autres que ceux autorisés pour les antiémétiques de routine, ou des stéroïdes inhalés
  • Patients recevant du phénobarbital, de la phénytoïne, de l'orlistat et de la cholestyramine
  • Hypercalcémie (Calcium > 10,5 mg/dl)
  • Calcium x Phosphore > 70 mg2/dL2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine D, vitamine D3
Il s'agit d'une étude de phase II impliquant des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV présentant une carence sérique en vitamine D, afin de déterminer la capacité à corriger la carence en vitamine D et à maintenir les taux sériques de vitamine D (25-hydroxyvitamine D) une fois atteints.
Médicament: réplétion en vitamine D avec Cholécalciférol (vitamine D3 50 000 Unités Internationales)
Les patients recevront une réplétion de vitamine D avec du cholécalciférol (vitamine D3 50 000 unités internationales) trois fois par semaine jusqu'à ce que le niveau cible de vitamine D de 40 ng/ml soit atteint, et un entretien en vitamine D3 initié à 2 000 unités internationales par jour par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour atteindre le niveau cible de vitamine D
Délai: Dans les 6 semaines suivant le début de la vitamine D
Déterminer la capacité à atteindre le taux sérique cible de 25-hydroxy vitamine D de 40 ng/ml dans les 6 semaines suivant le début des suppléments de vitamine D chez les patients atteints d'un cancer du côlon métastatique. Une réponse est définie comme l'atteinte de taux sériques de vitamine D ≥ 40 ng/ml au moins une fois à n'importe quel moment au cours des 6 premières semaines
Dans les 6 semaines suivant le début de la vitamine D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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