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Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

4. Januar 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche positiven und/oder schlechten Auswirkungen der Vitamin-D-Blutspiegel auf Darmkrebs im Stadium IV hat. Die Ärzte wollen herausfinden, ob es möglich ist, einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel durch orale Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln in den Normalbereich zu bringen. Niedrige Vitamin-D-Spiegel werden mit schlechteren Ergebnissen bei Krebspatienten in Verbindung gebracht. Ein Mangel an Vitamin D kann auch zu Symptomen wie Schmerzen und Müdigkeit führen. Wir möchten herausfinden, ob die Erhöhung eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels dazu beiträgt, die Krebsergebnisse zu verbessern. Bei allen Personen, von denen bekannt ist, dass sie einen Vitamin-D-Mangel haben, wird regelmäßig Vitamin D zugeführt. Daher würde die durchgeführte Behandlung als Standardbehandlung angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Ausgangswert von 25-Hydroxy-Vitamin D < 30 ng/ml
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit > 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  • Albumin < 3,2
  • Patienten, die gleichzeitig chronische Steroide einnehmen, mit Ausnahme derjenigen, die für routinemäßige Antiemetika zugelassen sind, oder inhalative Steroide
  • Patienten, die Phenobarbital, Phenytoin, Orlistat und Cholestyramin erhalten
  • Hyperkalzämie (Kalzium >10,5 mg/dl)
  • Calcium x Phosphor > 70 mg2/dL2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D, Vitamin D3
Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit Darmkrebspatienten im Stadium IV mit Serum-Vitamin-D-Mangel, um die Fähigkeit zu bestimmen, einen Vitamin-D-Mangel zu korrigieren und den Vitamin-D-Spiegel (25-Hydroxy-Vitamin D) im Serum aufrechtzuerhalten, sobald er erreicht ist.
Arzneimittel: Vitamin-D-Auffüllung mit Cholecalciferol (Vitamin D3 50.000 Internationale Einheiten)
Den Patienten wird dreimal pro Woche eine Vitamin-D-Auffüllung mit Cholecalciferol (Vitamin D3 50.000 Internationale Einheiten) verabreicht, bis der angestrebte Vitamin-D-Spiegel von 40 ng/ml erreicht ist. Danach wird eine Vitamin-D3-Erhaltung mit 2.000 Internationalen Einheiten täglich eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den angestrebten Vitamin-D-Spiegel zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Einnahme von Vitamin D
Um die Fähigkeit zu bestimmen, den angestrebten 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Serum von 40 ng/ml innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs zu erreichen. Als Ansprechen gilt das Erreichen eines Vitamin-D-Spiegels im Serum von ≥ 40 ng/ml mindestens einmal zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 6 Wochen
Innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Einnahme von Vitamin D

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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