Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy witaminy D u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Poziomy witaminy D u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV: badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma poziom witaminy D we krwi na raka jelita grubego w IV stadium zaawansowania. Lekarze chcą sprawdzić, czy możliwe jest zwiększenie niskiego poziomu witaminy D do normalnego zakresu za pomocą suplementów witaminy D przyjmowanych doustnie. Niski poziom witaminy D wiąże się z gorszymi wynikami u osób z rakiem. Niski poziom witaminy D może również powodować objawy, takie jak ból i zmęczenie. Chcemy sprawdzić, czy zwiększenie niskiego poziomu witaminy D pomoże poprawić wyniki leczenia raka. Witamina D jest rutynowo uzupełniana u wszystkich pacjentów z niedoborem witaminy D. W związku z tym zastosowane leczenie należy uznać za standardowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium IV (z przerzutami).
  • Wyjściowy poziom 25-hydroksywitaminy D < 30 ng/ml
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 3 lata
  • Albumina < 3,2
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie przewlekle sterydy, inne niż te dozwolone w przypadku rutynowych leków przeciwwymiotnych lub sterydy wziewne
  • Pacjenci otrzymujący fenobarbital, fenytoinę, orlistat i cholestyraminę
  • Hiperkalcemia (wapń >10,5 mg/dl)
  • Wapń x Fosfor > 70 mg2/dL2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D, witamina D3
Jest to badanie fazy II z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV z niedoborem witaminy D w surowicy, mające na celu określenie zdolności do wyrównania niedoboru witaminy D i utrzymania poziomu witaminy D (25-hydroksywitaminy D) w surowicy po osiągnięciu.
Lek: uzupełnianie witaminy D cholekalcyferolem (witamina D3 50 000 jednostek międzynarodowych)
Pacjenci będą otrzymywali uzupełnienie witaminy D za pomocą cholekalcyferolu (witamina D3 50 000 jednostek międzynarodowych) trzy razy w tygodniu, aż do osiągnięcia docelowego poziomu witaminy D wynoszącego 40 ng/ml, a następnie rozpoczęto uzupełnianie witaminy D3 dawką 2000 jednostek międzynarodowych dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby osiągnąć docelowy poziom witaminy D
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia witaminy D
Określenie możliwości osiągnięcia docelowego poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy wynoszącego 40 ng/ml w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia suplementacji witaminy D u chorych na raka jelita grubego z przerzutami. Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie poziomu witaminy D w surowicy ≥40 ng/ml co najmniej raz w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 6 tygodni
W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia witaminy D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj