Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-nivåer hos patienter med kolorektal cancer i steg IV

4 januari 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vitamin D-nivåer i stadium IV kolorektal cancerpatienter: En fas II-studie

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, D-vitaminnivåer i blodet har på stadium IV kolorektal cancer. Läkarna vill se om det är möjligt att öka låga D-vitaminnivåer till normala intervall med D-vitamintillskott som tas via munnen. Låga D-vitaminnivåer har associerats med sämre resultat hos personer som har cancer. Lågt D-vitamin kan också orsaka att människor får symtom som smärta och trötthet. Vi vill se om ökade låga D-vitaminnivåer kommer att bidra till att förbättra cancerutfallen. D-vitamin fylls på rutinmässigt hos alla patienter som är kända för att ha D-vitaminbrist. Därför skulle behandlingen som ges anses vara standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV (metastaserande) kolorektal cancer
  • Baslinje 25-hydroxi vitamin D nivå < 30 ng/ml
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i > 3 år
  • Albumin < 3,2
  • Patienter på samtidiga kroniska steroider, andra än de som är tillåtna för rutinmässiga antiemetika, eller inhalationssteroider
  • Patienter som får fenobarbital, fenytoin, orlistat och kolestyramin
  • Hyperkalcemi (kalcium >10,5 mg/dl)
  • Kalcium x Fosfor > 70 mg2/dL2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin D, vitamin D3
Detta är en fas II-studie som involverar patienter i kolorektal cancer i steg IV med D-vitaminbrist i serum, för att fastställa förmågan att korrigera D-vitaminbrist och för att bibehålla D-vitaminnivåer i serum (25-hydroxi-vitamin D) när de väl uppnåtts.
Läkemedel: D-vitamintillskott med kolekalciferol (vitamin D3 50 000 internationella enheter)
Patienterna kommer att ges vitamin D-repletion med Cholecalciferol (vitamin D3 50 000 internationella enheter) tre gånger per vecka tills målnivån för D-vitamin på 40 ng/ml uppnås, och vitamin D3 underhåll initieras vid 2 000 internationella enheter dagligen därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppnå målnivån för D-vitamin
Tidsram: Inom 6 veckor efter påbörjad vitamin D
För att bestämma förmågan att uppnå målnivån av 25-hydroxi-vitamin D i serum på 40 ng/ml inom 6 veckor efter påbörjad vitamin D-tillskott hos patienter med metastaserad tjocktarmscancer. Ett svar definieras som att uppnå serum-vitamin D-nivåer ≥40 ng/ml minst en gång när som helst under de första 6 veckorna
Inom 6 veckor efter påbörjad vitamin D

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på D-vitamintillskott med kolekalciferol (vitamin D3 50 000 internationella enheter)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera