Hladiny vitaminu D u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV
4. ledna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hladiny vitaminu D u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV: Studie fáze II
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má hladina vitaminu D v krvi na kolorektální karcinom ve stádiu IV.
Lékaři chtějí zjistit, zda je možné zvýšit nízké hladiny vitaminu D do normálního rozmezí pomocí doplňků vitaminu D užívaných ústy.
Nízké hladiny vitaminu D byly spojeny s horšími výsledky u osob s rakovinou.
Nízký obsah vitaminu D může také způsobit, že lidé budou mít příznaky, jako je bolest a únava.
Chceme zjistit, zda zvýšení nízké hladiny vitaminu D pomůže zlepšit výsledky rakoviny.
Vitamin D je běžně doplňován u všech subjektů, o kterých je známo, že mají nedostatek vitaminu D.
Poskytnutá léčba by proto byla považována za standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stádiem IV (metastatickým) kolorektálním karcinomem
- Výchozí hladina 25-hydroxy vitaminu D < 30 ng/ml
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu > 3 let
- Albumin < 3,2
- Pacienti souběžně užívající chronické steroidy, jiné než ty, které jsou povoleny pro běžná antiemetika nebo inhalační steroidy
- Pacienti užívající fenobarbital, fenytoin, orlistat a cholestyramin
- Hyperkalcémie (vápník > 10,5 mg/dl)
- Vápník x Fosfor > 70 mg2/dl2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vitamín D, vitamín D3
Toto je studie fáze II zahrnující pacienty s kolorektálním karcinomem stadia IV s nedostatkem vitaminu D v séru, aby se určila schopnost korigovat nedostatek vitaminu D a udržovat hladiny vitaminu D v séru (25-hydroxy vitamin D), jakmile budou dosaženy.
|
Pacientům bude podáván vitamin D doplňován cholekalciferolem (vitamin D3 50 000 mezinárodních jednotek) třikrát týdně, dokud není dosaženo cílové hladiny vitaminu D 40 ng/ml, a poté bude udržování vitaminu D3 zahájeno dávkou 2 000 mezinárodních jednotek denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K dosažení cílové hladiny vitamínu D
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení užívání vitaminu D
|
Stanovit schopnost dosáhnout cílové hladiny 25-hydroxy vitaminu D v séru 40 ng/ml během 6 týdnů od zahájení suplementace vitaminem D u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva.
Odpověď je definována jako dosažení sérových hladin vitaminu D ≥40 ng/ml alespoň jednou v jakémkoli bodě během prvních 6 týdnů
|
Do 6 týdnů od zahájení užívání vitaminu D
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 09-143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .