Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Níveis de vitamina D em pacientes com câncer colorretal em estágio IV

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Níveis de vitamina D em pacientes com câncer colorretal em estágio IV: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, os níveis sanguíneos de vitamina D têm no estágio IV do câncer colorretal. Os médicos querem ver se é possível aumentar os níveis baixos de vitamina D para níveis normais usando suplementos de vitamina D tomados por via oral. Baixos níveis de vitamina D têm sido associados a piores resultados em pessoas com câncer. A baixa vitamina D também pode fazer com que as pessoas tenham sintomas como dor e fadiga. Queremos ver se o aumento dos níveis baixos de vitamina D ajudará a melhorar os resultados do câncer. A vitamina D é rotineiramente reposta em todos os indivíduos sabidamente deficientes em vitamina D. Portanto, o tratamento dado seria considerado padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal em estágio IV (metastático)
  • Nível basal de 25-hidroxi vitamina D < 30 ng/ml
  • Idade ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Malignidade atual ou anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 3 anos
  • Albumina < 3,2
  • Pacientes em uso concomitante de esteroides crônicos, exceto aqueles permitidos para antieméticos de rotina ou esteroides inalatórios
  • Pacientes recebendo fenobarbital, fenitoína, orlistat e colestiramina
  • Hipercalcemia (Cálcio >10,5 mg/dl)
  • Cálcio x Fósforo > 70 mg2/dL2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina D, vitamina D3
Este é um estudo de Fase II envolvendo pacientes com câncer colorretal em Estágio IV com deficiência sérica de vitamina D, para determinar a capacidade de corrigir a deficiência de vitamina D e manter os níveis séricos de vitamina D (25-hidroxivitamina D) uma vez alcançados.
Medicamento: reposição de vitamina D com colecalciferol (vitamina D3 50.000 unidades internacionais)
Os pacientes receberão reposição de vitamina D com colecalciferol (vitamina D3 50.000 Unidades Internacionais) três vezes por semana até que o nível alvo de vitamina D de 40 ng/ml seja alcançado, e a manutenção da vitamina D3 iniciada em 2.000 Unidades Internacionais diariamente a partir de então.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para atingir o nível alvo de vitamina D
Prazo: Dentro de 6 semanas após o início da vitamina D
Determinar a capacidade de atingir o nível alvo de 25-hidroxivitamina D sérica de 40 ng/ml dentro de 6 semanas após o início dos suplementos de vitamina D em pacientes com câncer de cólon metastático. Uma resposta é definida como atingir níveis séricos de vitamina D ≥40 ng/ml pelo menos uma vez em qualquer ponto durante as primeiras 6 semanas
Dentro de 6 semanas após o início da vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever