Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminniveauer hos trin IV kolorektal cancerpatienter

4. januar 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

D-vitaminniveauer i trin IV kolorektal cancerpatienter: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, vitamin D-blodniveauer har på stadium IV kolorektal cancer. Læger ønsker at se, om det er muligt at øge lave D-vitaminniveauer til normalområdet ved at bruge D-vitamintilskud indtaget gennem munden. Lavt D-vitaminniveau har været forbundet med dårligere resultater hos personer, der har kræft. Lavt D-vitamin kan også få folk til at få symptomer som smerte og træthed. Vi ønsker at se, om øgede lave D-vitaminniveauer vil hjælpe med at forbedre kræftresultaterne. D-vitamin fyldes rutinemæssigt i alle forsøgspersoner, der vides at have D-vitaminmangel. Derfor vil den givne behandling blive betragtet som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trin IV (metastatisk) kolorektal cancer
  • Baseline 25-hydroxy vitamin D niveau < 30 ng/ml
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i > 3 år
  • Albumin < 3,2
  • Patienter på samtidige kroniske steroider, bortset fra dem, der er tilladt for rutinemæssig antiemetika, eller inhalerede steroider
  • Patienter, der får phenobarbital, phenytoin, orlistat og kolestyramin
  • Hypercalcæmi (Calcium >10,5 mg/dl)
  • Calcium x Fosfor > 70 mg2/dL2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin, D3-vitamin
Dette er et fase II studie, der involverer trin IV kolorektal cancerpatienter med serum D-vitaminmangel, for at bestemme evnen til at korrigere D-vitaminmangel og for at opretholde serum D-vitaminniveauer (25-hydroxy D-vitamin), når de er opnået.
Medicin: D-vitamin opfyldning med Cholecalciferol (vitamin D3 50.000 internationale enheder)
Patienterne vil få vitamin D-repletion med Cholecalciferol (vitamin D3 50.000 internationale enheder) tre gange om ugen, indtil målet for vitamin D-niveauet på 40 ng/ml er nået, og vitamin D3 vedligeholdelse påbegyndt ved 2.000 internationale enheder dagligt derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at nå målet D-vitamin niveau
Tidsramme: Inden for 6 uger efter påbegyndelse af D-vitamin
At bestemme evnen til at opnå målserum 25-hydroxy vitamin D-niveauet på 40 ng/ml inden for 6 uger efter påbegyndelse af D-vitamintilskud hos patienter med metastatisk tyktarmskræft. Et respons defineres som at opnå serum D-vitamin niveauer ≥40 ng/ml mindst én gang på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 6 uger
Inden for 6 uger efter påbegyndelse af D-vitamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med D-vitamin opfyldning med Cholecalciferol (vitamin D3 50.000 internationale enheder)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner