Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-spiegels bij patiënten met stadium IV colorectale kanker

4 januari 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vitamine D-spiegels bij patiënten met stadium IV colorectale kanker: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten, goede en/of slechte, vitamine D-bloedspiegels hebben op stadium IV colorectale kanker. Tbe artsen willen zien of het mogelijk is om lage vitamine D-spiegels te verhogen tot normaal bereik met behulp van vitamine D-supplementen die via de mond worden ingenomen. Lage vitamine D-spiegels zijn in verband gebracht met slechtere resultaten bij mensen met kanker. Lage vitamine D kan er ook voor zorgen dat mensen symptomen hebben zoals pijn en vermoeidheid. We willen zien of het verhogen van lage vitamine D-spiegels zal helpen bij het verbeteren van de kankeruitkomsten. Vitamine D wordt routinematig aangevuld bij alle proefpersonen waarvan bekend is dat ze vitamine D-tekort hebben. Daarom zou de gegeven behandeling als standaardzorg worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium IV (gemetastaseerde) colorectale kanker
  • Baseline 25-hydroxy vitamine D-spiegel < 30 ng/ml
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende > 3 jaar
  • Albumine < 3,2
  • Patiënten die gelijktijdig chronische steroïden gebruiken, anders dan die zijn toegestaan ​​voor routinematige anti-emetica, of geïnhaleerde steroïden
  • Patiënten die fenobarbital, fenytoïne, orlistat en cholestyramine krijgen
  • Hypercalciëmie (calcium >10,5 mg/dl)
  • Calcium x Fosfor > 70 mg2/dL2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D, vitamine D3
Dit is een fase II-studie met stadium IV-darmkankerpatiënten met serum vitamine D-deficiëntie, om het vermogen te bepalen om vitamine D-deficiëntie te corrigeren en serum vitamine D-spiegels (25-hydroxyvitamine D) te behouden zodra deze zijn bereikt.
Geneesmiddel: vitamine D-repletie met cholecalciferol (vitamine D3 50.000 internationale eenheden)
Patiënten krijgen driemaal per week vitamine D-repletie met cholecalciferol (vitamine D3 50.000 internationale eenheden) totdat de beoogde vitamine D-spiegel van 40 ng/ml is bereikt, en daarna wordt vitamine D3-onderhoud gestart met dagelijks 2.000 internationale eenheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het beoogde vitamine D-niveau te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na aanvang vitamine D
Om het vermogen te bepalen om het beoogde serum 25-hydroxy vitamine D-gehalte van 40 ng/ml te bereiken binnen 6 weken na het starten van vitamine D-supplementen bij patiënten met gemetastaseerde darmkanker. Een respons wordt gedefinieerd als het bereiken van serum vitamine D-spiegels van ≥ 40 ng/ml gedurende de eerste 6 weken, ten minste één keer op enig moment
Binnen 6 weken na aanvang vitamine D

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren