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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の活動：セロトニントランスポーター（SERT）、サイトカイン、およびうつ病（CASCADE研究） (CASCADE)

2015年12月1日更新者：Huong Nguyen、University of Washington

COPDにおけるうつ病と機能的転帰：遺伝学と炎症の影響

この研究の目的は、体内の遺伝子や特定の化学物質がうつ病や慢性閉塞性肺疾患にどのように関連しているかを調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

慢性閉塞性肺疾患

詳細な説明

うつ病は慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の間で非常に蔓延しており、有害な臨床転帰と関連しています。この提案の全体的な目標は、重度の COPD 患者のうつ病に対する炎症と遺伝的危険因子の影響を調査し、機能的転帰の変化に対する炎症、遺伝学、うつ病の複合的な影響を評価することです。 COPD が他の臓器系に影響を与える全身性炎症と関連しているという証拠が増えています。全身性炎症マーカーのレベルが高いことは、健康な人々と慢性疾患の人々の両方においてうつ病のリスク増加にも関連しています。感情障害の病態生理学に関与する神経伝達物質セロトニンは、脳シナプスでのセロトニンの再取り込みを制御するセロトニントランスポーター（SERT）によって制御されています。最近の研究では、SERT 多型がうつ病と関連していることが報告されており、この遺伝子の変異体が COPD 患者が疾患の経過中にうつ病を発症するかどうかを決定する上で重要である可能性があることが示唆されています。 SERT 多型とうつ病を結び付ける予備データ、および炎症、うつ病、COPD の関係を示唆するデータは、これらの関係を批判的に検証する大規模な前向き研究の必要性を強く主張しています。したがって、中等度から非常に重度の COPD 患者を対象としたこの前向き研究の目的は次のとおりです。 1) SERT 多型とうつ病との関係を調べる。 2) 全身性炎症のマーカー (CRP、IL-1ra、IL-6、IL-12、TNF-α、および IFN-γ) と COPD における抑うつ症状の間の双方向の縦断的関係を調べ、増悪の役割を調査するこの関係における SERT 遺伝子型。 3) 2 年間にわたる COPD における機能的転帰 (6 分間の歩行テスト距離、加速度計で測定された身体活動、呼吸困難の重症度、および健康関連の生活の質) の低下とうつ病、炎症、および SERT 遺伝子型の関係を判定する。 COPD GOLD ステージ II ～ IV の患者 (n=350) が 2 つの臨床施設から 30 か月にわたって募集されます。ベースライン、1 年目、2 年目の評価には、ジェノタイピング用の血液サンプル (5-HTTLPR、STin2 VNTR、rs25331) およびサイトカインアッセイ (CRP、IL-1ra、IL-6、IL-12、TNF-α、 IFN-γ）、肺活量測定、うつ病の評価、機能的能力（6分間歩行テスト）、パフォーマンス（加速度測定から得られる身体活動）、呼吸困難、および健康関連の生活の質（HRQL）。私たちは、高度な縦断統計手法、構造方程式モデリング、潜在成長モデルを使用して、うつ病、炎症、機能状態の変化のダイナミクスを、これらのプロセスが時間の経過とともに展開するときにモデルによって仮定されるように評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - South Texas Veterans Health Care System
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Puget Sound Veterans Administration Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器およびプライマリケアクリニックと地域サンプル

説明

包含基準:

COPD の診断は以下によって確認されます: 1) FEV1/FVC < 70%。 2) GOLD 基準による中等度から非常に重度の疾患 (FEV1 <65%)。 2) 年齢 > 40歳;および 3) 現在または過去の重大な喫煙歴 (> 10 パック年)。
過去 4 週間に COPD の急性増悪のない安定した疾患。
英語を話し、読み書きできる能力

除外基準:

過去4週間以内にCOPDの急性増悪（一時的なものは除く）
COPDに関係のない慢性閉塞性肺疾患：喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症
特発性肺線維症
うっ血性心不全
透析を必要とする慢性腎不全
原発性肺血管疾患
慢性炎症性疾患、感染症または自己免疫疾患、例: 骨髄炎、クローン病、関節リウマチ
慢性肝疾患
転移性がん
慢性的な抗生物質の使用または進行中の感染症
プレドニゾンの慢性経口使用
中等度から重度の認知症
重度の原発性精神疾患、例: 統合失調症、双極性障害、重度の強迫性障害
平均余命は2年未満
スパイロメトリーによる失神の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
うつ時間枠：1年と2年	1年と2年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
加速度計による身体活動時間枠：1年と2年	1年と2年
呼吸困難時間枠：1年と2年	1年と2年
健康関連の生活の質時間枠：1年と2年	1年と2年
徒歩6分時間枠：1年と2年	1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

VA Puget Sound Health Care System

South Texas Veterans Health Care System

捜査官

主任研究者：Huong Q Nguyen, PhD, RN、University of Washington
主任研究者：Vincent Fan, MD, MPH、Puget Sound Veteran's Affair

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日