分子プロファイリングを使用して潜在的な標的を見つけ、転移性乳がん患者の治療法を選択するパイロット研究。 (Side-Out)
2022年11月30日 更新者：Translational Drug Development
IHC、FISH、DNAマイクロアレイ、および逆相タンパク質マイクロアレイ（RPMA）による患者の腫瘍の分子プロファイリングを利用して、転移性乳がん患者の潜在的な標的を見つけて治療法を選択するパイロット研究。
この研究の目的は、反応率、つまり分子検査とプロテオミクスによって選択された治療を 4 か月間受けた後に転移性乳がんが進行しなかった患者の割合を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
難治性乳がん患者のうち、腫瘍の分子プロファイリングとRPMAベースのタンパク質経路活性化分析によって疾患の臨床経過が変化する可能性がある患者の割合を決定すること。
成長調節指数 (GMI) ≥1.3 を生成します)。
GMI は、分子プロファイリングと RPMA 分析で選択された治療法に基づく無増悪生存期間 (PFS) と、患者が進行した最新のレジメンの無増悪期間 (TTP) の比として計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Tgen Clinical Research Services
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax North Virginia Hematology Oncology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 余命が3ヶ月以上ある
- 転移性乳がん、測定可能または評価可能な測定不可能な疾患を伴う
- 少なくとも3つの以前の化学療法または生物学的療法で進行している
- 以下の基準に従って、最後の治療法に対して難治性であると定義される： 最後の治療下、または最後の治療投与から 2 か月以内に疾患の進行が記録されている かつ 最後の治療を 30 日以上受けている かつ RECIST 1.1 による進行のために中止されている基準
- 18歳以上
- エコグ 0-1
- 組織を採取するために生検または外科的処置を受ける意欲がある
- 3週間以上、または薬剤の半減期の5倍以上、以前のレジメンを中止していなければならない
- 以下に定義されているように、臓器および骨髄が適切に機能していること。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性であり、研究期間中および治療中止後少なくとも1か月間、少なくとも1つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 この研究の目的上、妊娠の可能性は次のように定義されます: 閉経後少なくとも 1 年であるか、外科的に不妊である場合を除くすべての女性患者
- 男性患者は、治験期間中および治療中止後少なくとも1か月間、治験責任医師によって承認されたバリア避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 現在の研究での使用を目的として2か月以上前に実施された腫瘍生検
- 冷凍素材が入手できない/入手できない
- 転移病変は生検にアクセスできない
- 最終治療下で6か月以上の治療を受けている患者
- 症候性の中枢神経系転移を有する患者。 CNS転移の既往歴があり、治療を受けた患者は、治療完了後4週間無症状で安定していなければならず、画像記録が必要であり、登録前2週間以上ステロイドを中止しているか、安定した用量のステロイドを服用していなければならない。
- -研究登録から5年以内の別の悪性腫瘍の既往歴（治癒した皮膚基底細胞癌または治癒した子宮頸部上皮内癌以外）
- 進行中または進行中の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定性不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守または書面による情報提供を自発的に行う能力を制限する状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患同意
- 既知のHIV、HBV、HCV感染
- 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：転移性乳がん患者
分子プロファイリングのために採取された血液
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治療法は、IHC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長調節指数 (GMI) が 1.3 以上
時間枠：6～20週間
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主な目的は、MMP に基づいて承認されたがん治療法を選択することで疾患の臨床経過が変化し、1.3 を超える成長調節指数 (GMI) をもたらす難治性乳がん患者の割合を決定することでした。
GMIは、MMPで選択された治療法を用いたPFS/前回の治療での進行までの時間(TTP)として計算されました。
以前のＴＴＰと比較して、ＭＭＰ選択療法によるＰＦＳの３０％以上の改善が臨床的に意味があるとみなされるため、１．３のＧＭＩが選択された。
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6～20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gayle Jameson, RNMSNACNP-BC、Scottsdale Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (推定)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。