Pilottitutkimus, jossa käytetään molekyyliprofiilia potentiaalisten kohteiden ja hoitomuotojen löytämiseksi potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä. (Side-Out)
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Translational Drug Development
Pilottitutkimus, jossa hyödynnettiin potilaiden kasvaimien IHC-, FISH-, DNA-mikrosiru- ja käänteisfaasiproteiinimikrosirujen (RPMA) molekyyliprofilointia mahdollisten kohteiden löytämiseksi ja hoitojen valitsemiseksi metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vasteprosentti, joka on prosenttiosuus potilaista, joiden etäpesäkkeinen rintasyöpä ei edennyt 4 kuukauden hoidon jälkeen, joka valittiin molekyylitestauksella ja proteomiikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittääksemme niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on refraktaarinen rintasyöpä, jossa kasvaimen molekyyliprofilointi ja RPMA-pohjainen proteiinireitin aktivaatioanalyysi voivat muuttaa sairauden kliinistä kulkua (esim.
tuottaa kasvun modulaatioindeksin (GMI) ≥1,3).
GMI lasketaan molekyyliprofiloinnin ja RPMA-analyysin perusteella valitun hoidon perusteella tapahtuneen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteena etenemiseen kuluvaan aikaan (TTP) viimeisimmässä hoito-ohjelmassa, jossa potilas on edennyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Tgen Clinical Research Services
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax North Virginia Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote on yli 3 kuukautta
- metastaattinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva tai arvioitava ei-mitattavissa oleva sairaus
- olet edennyt vähintään kolmella aikaisemmalla kemoterapeuttisella tai biologisella hoito-ohjelmalla
- Määriteltävä viimeiselle hoitolinjalle vastustuskykyiseksi seuraavien kriteerien mukaisesti: Dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen hoidon aikana tai kahden kuukauden sisällä viimeisestä hoitoannoksesta JA olet saanut ≥ 30 päivää viimeisestä hoidosta JA on keskeyttänyt etenemisen RECIST 1.1:n mukaan kriteeri
- ≥18 vuoden ikä
- ECOG 0-1
- halukas ottamaan biopsian tai kirurgisen toimenpiteen kudoksen saamiseksi
- Heidän on täytynyt olla poissa aiemmasta hoito-ohjelmastaan ≥ 3 viikkoa tai 5 x lääkkeen puoliintumisaika
- Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä määritellään: kaikki naispotilaat, elleivät he ole postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä
- Miespotilaiden on käytettävä tutkijan hyväksymää esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainbiopsia, joka on tarkoitettu käytettäväksi nykyisessä tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2 kuukautta aikaisemmin
- Pakastettua materiaalia ei ole saatavilla/saatavissa
- Metastaattinen vaurio ei ole biopsian käytettävissä
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 6 kuukauden hoitoa viimeisen hoitolinjan mukaisesti
- Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke. Hoidettujen potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava stabiileja ilman oireita 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja heillä on oltava kuvadokumentaatio, ja heidän on oltava joko ilman steroideja tai vakaalla steroidiannoksella ≥ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa aikaisempi muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ -syöpä) viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa mielellään kirjallista tietoa suostumus
- Tunnettu HIV-, HBV-, HCV-infektio
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metastaattiset rintasyöpäpotilaat
Veri otettu molekyyliprofilointia varten
|
hoito määrätään IHC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvun modulaatioindeksi (GMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,3
Aikaikkuna: 6-20 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää prosenttiosuus refraktorista rintasyöpää sairastavista potilaista, joilla MMP-tietoinen hyväksyttyjen syöpähoitojen valinta voi muuttaa sairauden kliinistä kulkua siten, että GMI (Growth Modulation Index) on suurempi kuin 1,3.
GMI laskettiin PFS:nä MMP-valitulla hoidolla/aika etenemiseen (TTP) edellisessä hoidossa.
GMI-arvoksi valittiin 1,3, koska 30 % tai suurempi PFS:n paraneminen MMP-valitulla hoidolla aiempaan TTP:hen verrattuna katsottaisiin kliinisesti merkitykselliseksi.
|
6-20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gayle Jameson, RNMSNACNP-BC, Scottsdale Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-BCA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .