잠재적 표적을 찾고 전이성 유방암 환자를 위한 치료법을 선택하기 위해 분자 프로파일링을 사용한 파일럿 연구. (Side-Out)
2022년 11월 30일 업데이트: Translational Drug Development
IHC, FISH, DNA 마이크로어레이 및 환자 종양의 역상 단백질 마이크로어레이(RPMA)에 의한 분자 프로파일링을 활용하여 잠재적인 표적을 찾고 전이성 유방암 환자를 위한 치료법을 선택하는 파일럿 연구.
본 연구의 목적은 반응률, 즉 분자 시험 및 단백질체학에 의해 선택된 치료에 대해 4개월 후 전이성 유방암이 진행되지 않은 환자의 %를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종양의 분자 프로파일링 및 RPMA 기반 단백질 경로 활성화 분석이 질병의 임상 과정을 변경할 수 있는 난치성 유방암 환자의 비율을 결정하기 위해(즉,
성장 조절 지수(GMI) ≥1.3 생성).
GMI는 환자가 진행한 가장 최근 요법에 대한 진행까지의 시간(TTP)에 대한 분자 프로파일링 및 RPMA 분석 선택된 치료 하의 무진행 생존(PFS)의 비율로 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Tgen Clinical Research Services
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax North Virginia Hematology Oncology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 측정 가능하거나 평가 가능한 측정 불가능한 질병이 있는 전이성 유방암
- 적어도 3가지의 이전 화학요법 또는 생물학적 요법을 진행했습니다.
- 다음 기준에 따라 마지막 요법에 대한 불응성으로 정의되어야 합니다. 마지막 치료 또는 마지막 치료 투약 후 2개월 이내에 기록된 질병 진행 및 마지막 치료를 30일 이상 받았고 RECIST 1.1에 따라 진행을 위해 중단했습니다. 기준
- ≥18세
- ECOG 0-1
- 조직을 얻기 위해 생검 또는 수술 절차를 기꺼이 받음
- 이전 요법을 3주 이상 중단했거나 약물 반감기의 5배여야 함
- 아래에 정의된 바와 같이 적절한 기관 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성 환자
- 남성 환자는 연구 동안 및 치료 중단 후 적어도 1개월 동안 연구자가 승인한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 2개월 이전에 수행된 현재 연구에서 사용하기 위한 종양 생검
- 냉동 재료를 사용할 수 없거나 구할 수 없습니다.
- 전이성 병변은 생검에 접근할 수 없습니다.
- 마지막 치료 라인에서 > 6개월 치료를 받은 환자
- 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자. 치료를 받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요하며 등록 전 ≥ 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다.
- 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력(경화된 피부의 기저 세포 암종 또는 경화된 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수 또는 자발적으로 서면 정보를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 동의
- 알려진 HIV, HBV, HCV 감염
- 임신 또는 모유 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전이성 유방암 환자
분자 프로파일링을 위해 채혈한 혈액
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IHC< FISH, DNA 마이크로어레이, RPMA 결과를 토대로 치료법을 배정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 조절 지수(GMI) 1.3 이상
기간: 6~20주
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1차 목표는 MMP에 기반한 승인된 암 치료법 선택이 질병의 임상 과정을 변화시켜 1.3보다 큰 성장 조절 지수(GMI)를 생성할 수 있는 난치성 유방암 환자의 비율을 결정하는 것이었습니다.
GMI는 MMP 선택 요법의 PFS/마지막 이전 요법의 진행까지의 시간(TTP)으로 계산되었습니다.
이전 TTP와 비교하여 MMP 선택 요법으로 PFS가 30% 이상 개선되면 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되므로 GMI 1.3이 선택되었습니다.
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6~20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gayle Jameson, RNMSNACNP-BC, Scottsdale Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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