Пилотное исследование с использованием молекулярного профилирования для поиска потенциальных мишеней и выбора лечения для пациентов с метастатическим раком молочной железы. (Side-Out)

Критерии включения:

• Иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев
• метастатический рак молочной железы с измеримым или оцениваемым неизмеримым заболеванием
• Прогрессировали как минимум на 3 предшествующих химиотерапевтических или биологических схемах
• Быть определяемым как рефрактерный к последней линии терапии в соответствии со следующими критериями: Задокументированное прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения или в течение двух месяцев после последней дозы лечения И Получать ≥ 30 дней последнего лечения И Прекращено из-за прогрессирования по RECIST 1.1 критерии
• ≥18 лет
• ЭКОГ 0-1
• готовы пройти биопсию или хирургическую процедуру для получения ткани
• Должен быть отменен предыдущий режим в течение ≥ 3 недель или 5-кратного периода полувыведения препарата
• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование по крайней мере одной формы контрацепции во время исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения. Для целей данного исследования детородный потенциал определяется как: все пациенты женского пола, если только они не находятся в постменопаузе не менее одного года или не являются хирургически бесплодными.
• Пациенты мужского пола должны использовать форму барьерной контрацепции, одобренную исследователем, во время исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения.

Критерий исключения:

• Биопсия опухоли, предназначенная для использования в текущем исследовании, которое было выполнено более чем за 2 месяца до этого.
• Замороженный материал недоступен/получен
• Метастатическое поражение недоступно для биопсии
• Пациенты с лечением > 6 месяцев в рамках последней линии терапии
• Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе, которые получали лечение, должны быть стабильными без симптомов в течение 4 недель после завершения лечения, с обязательным визуальным подтверждением, и должны быть либо не принимавшими стероиды, либо на стабильной дозе стероидов в течение ≥ 2 недель до включения в исследование.
• Любая предыдущая история другого злокачественного новообразования (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи или излеченного in situ рака шейки матки) в течение 5 лет после включения в исследование.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную серьезную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, психическое заболевание или ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования или возможность добровольно предоставить письменную информированную информацию. согласие
• Известные инфекции ВИЧ, ВГВ, ВГС
• Беременные или кормящие пациенты или любые пациенты с детородным потенциалом, не использующие адекватную контрацепцию.