Pilotstudie mit molekularem Profiling zur Suche nach potenziellen Zielen und zur Auswahl von Behandlungen für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. (Side-Out)

Einschlusskriterien:

• Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• metastasierter Brustkrebs mit messbarer oder auswertbarer nicht messbarer Erkrankung
• Fortschritte bei mindestens 3 vorherigen chemotherapeutischen oder biologischen Therapien gemacht haben
• Sie müssen gemäß den folgenden Kriterien als refraktär gegenüber der letzten Therapielinie definiert sein: Dokumentierte Krankheitsprogression unter der letzten Behandlung oder innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Behandlungsdosis UND ≥ 30 Tage nach der letzten Behandlung erhalten UND gemäß RECIST 1.1 wegen Progression abgesetzt haben Kriterien
• ≥18 Jahre alt
• ECOG 0-1
• bereit, sich einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zur Gewebegewinnung zu unterziehen
• Muss seit ≥ 3 Wochen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels von der vorherigen Therapie abgesetzt worden sein
• Über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie unten definiert:
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie wird das gebärfähige Potenzial definiert als: alle weiblichen Patientinnen, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause oder sind chirurgisch unfruchtbar
• Männliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung eine vom Prüfer genehmigte Form der Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Zur Verwendung in der aktuellen Studie vorgesehene Tumorbiopsie, die mehr als 2 Monate zuvor durchgeführt wurde
• Gefrorenes Material ist nicht verfügbar/erhältlich
• Metastatische Läsionen sind für eine Biopsie nicht zugänglich
• Patienten mit > 6 Monaten Behandlung unter der letzten Therapielinie
• Patienten mit symptomatischer ZNS-Metastasierung. Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, die behandelt wurden, müssen nach Abschluss der Behandlung 4 Wochen lang ohne Symptome stabil sein, wobei eine Bilddokumentation erforderlich ist, und sie müssen vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang entweder keine Steroide mehr oder eine stabile Steroiddosis erhalten haben
• Jegliche Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Aufklärung einschränken würden Zustimmung
• Bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.