Estudo Piloto Usando Perfil Molecular para Encontrar Alvos Potenciais e Selecionar Tratamentos para Pacientes com Câncer de Mama Metastático. (Side-Out)

Critério de inclusão:

• Ter uma expectativa de vida superior a 3 meses
• câncer de mama metastático, com doença mensurável ou avaliável não mensurável
• Ter progredido em pelo menos 3 regimes quimioterapêuticos ou biológicos anteriores
• Ser definido como refratário à última linha de terapia de acordo com os seguintes critérios: Progressão documentada da doença no último tratamento ou dentro de dois meses após a última dosagem do tratamento E Ter recebido ≥ 30 dias do último tratamento E Descontinuado devido à progressão por RECIST 1.1 critério
• ≥18 anos de idade
• ECOG 0-1
• dispostos a se submeter a uma biópsia ou procedimento cirúrgico para obter tecido
• Deve ter estado fora do regime anterior por ≥ 3 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento
• Ter função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido abaixo:
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção durante o estudo e por pelo menos um mês após a descontinuação do tratamento. Para os propósitos deste estudo, o potencial para engravidar é definido como: todas as pacientes do sexo feminino, a menos que estejam na pós-menopausa por pelo menos um ano ou sejam cirurgicamente estéreis
• Os pacientes do sexo masculino devem usar uma forma de contracepção de barreira aprovada pelo investigador durante o estudo e por pelo menos um mês após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

• Biópsia de tumor destinada ao uso no estudo atual que foi realizada mais de 2 meses antes
• O material congelado não está disponível/obtido
• Lesão metastática não acessível à biópsia
• Pacientes com > 6 meses de tratamento sob a última linha de terapia
• Pacientes com metástases sintomáticas no SNC. Pacientes com histórico de metástases no SNC que foram tratados devem estar estáveis ​​sem sintomas por 4 semanas após a conclusão do tratamento, com documentação de imagem necessária, e devem estar sem esteróides ou com uma dose estável de esteróides por ≥ 2 semanas antes da inscrição
• Qualquer história anterior de outra malignidade (que não seja carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ curado do colo do útero) dentro de 5 anos da entrada no estudo
• Doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmias cardíacas instáveis, doença psiquiátrica ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer informações informadas por escrito consentimento
• Infecção conhecida por HIV, HBV, HCV
• Pacientes grávidas ou amamentando ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados.